GB/T 16886生物相容性全套试验

检测项目

1.细胞毒性试验：采用MTT法或琼脂扩散法，细胞存活率≥70%为合格，阴性对照聚乙烯，阳性对照含锌材料

2.皮肤致敏试验：最大致敏剂量≤0.1%，豚鼠局部封闭敷贴法，分级标准0-IV级

3.皮内反应试验：浸提液注射剂量0.2mL/点，家兔背部皮内注射，观察72小时红肿反应

4.急性全身毒性试验：小鼠尾静脉注射浸提液，剂量50mL/kg，观察72小时存活状态

5.亚慢性毒性试验：大鼠腹腔注射浸提液，每日剂量10mL/kg，持续28天病理学检查

6.遗传毒性试验：Ames试验菌株TA97/TA98/TA100，代谢活化系统S9，回复突变率＜对照组2倍

7.植入试验：肌肉/皮下植入周期28天，材料尺寸1×10mm，组织反应评分≤2.0级

8.热原试验：家兔耳缘静脉注射浸提液，体温变化≤0.5℃，欧盟药典EP7.0标准

9.血液相容性试验：溶血率＜5%，血小板粘附计数，凝血时间测定APTT/PT/TT

10.慢性毒性试验：植入周期90天，病理学检查器官系数变化，血液生化指标检测

11.致癌性试验：大鼠终生暴露试验，剂量组设置50/100/200mg/kg，观察肿瘤发生率

12.生殖毒性试验：胚胎植入期暴露，胎仔骨骼畸形筛查，OECD414标准

检测范围

1.高分子材料：聚乙烯、聚氯乙烯、硅橡胶制品，检测增塑剂迁移和单体残留

2.金属材料：骨科植入用钛合金、钴铬合金，重点检测离子析出和腐蚀产物

3.陶瓷材料：羟基磷灰石涂层、氧化铝陶瓷，关注颗粒脱落和生物降解性

4.天然衍生材料：胶原蛋白、壳聚糖制品，评估免疫原性和降解速率

5.复合材料：碳纤维增强聚合物，检测界面稳定性和纤维释放

6.可吸收材料：聚乳酸、聚己内酯制品，降解产物毒理学评价

7.医用纺织品：手术缝线、人造血管，表面残留物和染料毒性检测

8.牙科材料：复合树脂、根管封闭剂，口腔黏膜刺激性和细胞毒性

9.接触镜材料：水凝胶、硅水凝胶镜片，角膜细胞毒性和透氧性关联测试

10.介入器械：导管、支架产品，血液接触途径的特殊要求检测

11.体外诊断试剂：采样器、反应杯，有限接触材料的简化测试

12.组织工程产品：支架材料与细胞复合物，生物活性与安全性同步评价

检测方法

国际标准：

ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

ISO10993-3:2014遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

ISO10993-4:2017与血液相互作用试验选择

ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验

ISO10993-6:2016植入后局部反应试验

ISO10993-10:2010刺激与皮肤致敏试验

ISO10993-11:2017全身毒性试验

ASTMF748-2016材料常规生物学评价标准实践

ASTMF619-2014医疗器械浸提液制备标准

USP<87>体外生物反应性试验

国家标准：

GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.3-2019遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.4-2022与血液相互作用试验选择

GB/T16886.5-2018体外细胞毒性试验

GB/T16886.6-2022植入后局部反应试验

GB/T16886.10-2017刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.11-2021全身毒性试验

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16175-2021医用有机硅材料生物学评价试验方法

YY/T1775.1-2021可吸收医疗器械生物学评价

检测设备

1.细胞培养系统：型号CB-170.二级生物安全柜，CO2培养箱温度控制±0.5℃，倒置显微镜400倍观察

2.酶标仪：型号EM-200.双波长检测450nm/630nm，MTT法吸光度测量精度±0.001

3.动物实验设备：型号AL-600.啮齿类动物手术台，体温维持系统37±0.5℃，植入手术显微操作仪

4.病理切片系统：型号PS-400.石蜡包埋机，切片厚度3-5μm，自动染色机HE染色

5.热原检测仪：型号PY-300.家兔体温无线监测系统，采样间隔1分钟，温度分辨率0.01℃

6.血液分析仪：型号HA-500.全自动凝血分析，APTT/PT测试精度±1秒，血小板计数误差＜3%

7.气相色谱质谱联用仪：型号GC-MS8800.可萃取物分析，检测限0.01μg/mL，DB-5MS色谱柱

8.电感耦合等离子体质谱仪：型号ICP-MS7800.金属离子析出检测，元素检测限0.1ppb，动态反应池技术

9.材料浸提系统：型号ME-100.恒温振荡水浴槽，温度控制37±1℃，浸提比例3cm²/mL

10.显微成像系统：型号MI-900.自动图像分析软件，组织反应评分计算，细胞计数误差＜2%

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"GB/T 16886生物相容性全套试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。