ASTMF2100医用防护材料标准检测

检测项目

1.细菌过滤效率（BFE）：要求值≥95%，测试使用金黄色葡萄球菌气溶胶，颗粒大小3.0μm，流速28.3L/min，挑战水平±10%，结果以百分比表示，评估材料对细菌的屏障能力。

2.颗粒过滤效率（PFE）：要求值≥98%，测试颗粒大小0.1μm，使用氯化钠气溶胶，流速85L/min，过滤效率计算基于颗粒计数，确保对微小颗粒的防护。

3.流体阻力：测试压力120mmHg，无渗透，模拟血液和体液飞溅，使用合成血液水平喷射，评估材料抗液体穿透性能。

4.透气性：压差≤49Pa/cm²，空气流量≥30L/min，测试条件温度21±5°C，湿度65±10%，确保穿戴舒适性和呼吸顺畅。

5.阻燃性：燃烧速率≤4.0英寸/秒，根据16CFRPart1610标准，测试样本尺寸2英寸×6英寸，火焰暴露时间1秒，评估材料防火性能。

6.抗拉强度：纵向和横向强度≥15N，断裂伸长率≥50%，测试速度100mm/min，样本宽度25mm，评估材料机械耐久性。

7.尺寸稳定性：洗涤或消毒后尺寸变化≤5%，使用标准洗涤程序，温度60°C，干燥后测量尺寸偏差，确保使用后完整性。

8.生物相容性：根据ISO10993-1标准，无细胞毒性和皮肤刺激性，测试使用提取液接种细胞，评估材料生物安全性。

9.化学渗透阻力：对特定化学品如异丙醇的渗透时间≥30分钟，测试使用渗透池，浓度100%，监测穿透时间，评估化学防护。

10.splash阻力：模拟体液飞溅，无渗透，使用syntheticblood垂直滴落测试，高度300mm，评估抗飞溅能力。

11.微生物清洁度：细菌总数≤100CFU/g，真菌≤10CFU/g，测试使用营养琼脂培养，incubation温度37°C，时间48小时，评估卫生标准。

12.静电衰减：衰减时间≤10秒，测试电压5000V，环境条件20%RH，评估材料抗静电性能，防止颗粒吸附。

检测范围

1.外科口罩：用于手术室环境，重点检测细菌过滤效率、流体阻力和透气性，确保防止微生物和液体渗透。

2.N95呼吸防护口罩：颗粒过滤效率≥95%，紧密贴合测试，评估面部密封性和呼吸阻力，用于高风险区域。

3.医用防护服：全身防护服装，检测流体阻力、透气性和抗拉强度，适用于隔离病房和手术场合。

4.医用手套：latex或nitrile材料，检测punctureresistance、生物相容性和化学渗透，确保手部防护。

5.面罩：透明防护shield，检测抗冲击性、光学clarity和尺寸稳定性，用于眼部和面部防护。

6.coveralls：连体式防护服，检测密封性、耐久性和阻燃性，适用于化学和生物危险环境。

7.鞋套：防护footwear，检测防滑性、防液体渗透和抗拉强度，用于洁净室和医疗区域。

8.头罩：头部防护用品，检测透气性、阻燃性和微生物清洁度，确保全面防护。

9.围裙：局部防护装备，检测流体阻力和尺寸稳定性，用于牙科和实验室应用。

10.隔离衣：一次性使用防护服，检测微生物清洁度、抗拉强度和透气性，用于一般医疗操作。

11.防护眼镜：眼防护设备，检测抗雾性、抗冲击性和生物相容性，确保视觉清晰和安全。

12.呼吸器滤材：用于呼吸器系统，检测颗粒过滤效率、呼吸阻力和静电衰减，评估过滤性能。

检测方法

国际标准：

ASTMF2100-21JianCeSpecificationforPerformanceofMaterialsUsedinMedicalFaceMasks

ISO22609:2004Clothingforprotectionagainstinfectiousagents–Medicalfacemasks–Requirementsandtestmethodsforbacterialfiltrationefficiency(BFE)

ASTMF1862/F1862M-17JianCeTestMethodforResistanceofMedicalFaceMaskstoPenetrationbySyntheticBlood(HorizontalProjection)

ISO9237:1995Textiles–Determinationofthepermeabilityoffabricstoair

ASTMD5733-99JianCeTestMethodforTearingStrengthofNonwovenFabricsbytheTrapezoidProcedure

ISO9073-3:1989Textiles–Testmethodsfornonwovens–Part3:Determinationoftensilestrengthandelongation

ASTMF1670/F1670M-17aJianCeTestMethodforResistanceofMaterialsUsedinProtectiveClothingtoPenetrationbySyntheticBlood

ISO10993-1:2018Biologicalevaluationofmedicaldevices–Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess

ASTMF2299/F2299M-03(2017)JianCeTestMethodforDeterminingtheInitialEfficiencyofMaterialsUsedinMedicalFaceMaskstoPenetrationbyParticulatesUsingLatexSpheres

ISO17491-4:2008Protectiveclothing–Protectionagainstchemicals–Part4:Determinationofresistancetopenetrationbyasprayofliquid(spraytest)

国家标准：

GB19083-2010医用防护口罩技术要求

GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T4744-2013纺织品抗渗水性测定静水压法

GB/T5453-1997纺织品织物透气性的测定

GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）

GB/T17592-2011纺织品禁用偶氮染料的测定

GB/T18401-2010国家纺织产品基本安全技术规范

GB/T20944.3-2008纺织品抗菌性能的评价第3部分：振荡法

GB/T24218.3-2010纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定

检测设备

1.细菌过滤效率测试仪：型号BFE-100，功能：使用气溶胶挑战法测量BFE值，精度±1%，流速控制28.3L/min，适用于多种材料测试。

2.颗粒过滤效率测试仪：型号PFE-200，功能：测试0.1μm颗粒的过滤效率，基于钠chloride气溶胶，流速85L/min，数据采集自动化。

3.流体阻力测试仪：型号FR-300，功能：模拟血液飞溅，压力可调至120mmHg，样本holder标准尺寸，评估液体屏障。

4.透气性测试仪：型号AirPerm-400，功能：测量空气透过率，压差范围0-100Pa，样本面积20cm²，输出单位mm/s。

5.阻燃性测试仪：型号Flame-500，功能：根据标准燃烧测试，记录燃烧速率，样本夹持系统，安全enclosure。

6.万能材料试验机：型号UT-600，功能：进行拉伸、撕裂等力学测试，最大载荷500N，速度范围1-500mm/min，计算机控制。

7.生物安全柜：型号BioSafe-700，功能：用于微生物测试，确保无菌环境，HEPA过滤，风速0.5m/s。

8.化学渗透测试池：型号ChemPerm-800，功能：评估化学品渗透时间，池体积50mL，温度控制20-40°C，监测传感器。

9.静电衰减测试仪：型号StaticDec-900，功能：测量静电消散时间，电压范围0-10kV，环境湿度控制，结果数字显示。

10.微生物培养箱：型号MicroCult-1000，功能：恒温培养，温度范围20-60°C，用于微生物清洁度测试，容量100samples。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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