PTFE生物相容性测试

检测项目

1. 细胞毒性：L929小鼠成纤维细胞，相对增殖度≥70%为合格

2. 皮肤致敏：豚鼠最大剂量试验，致敏率≤8%为阴性

3. 皮内刺激：家兔皮内注射，红斑水肿反应级数≤1.0

4. 全身急性毒性：小鼠腹腔注射，观察72h无异常反应

5. 溶血试验：溶血率≤5%为合格，兔血红细胞悬液

检测范围

1. 医用PTFE薄膜：厚度0.01-0.5mm，用于软组织修补

2. PTFE人造血管：膨体聚四氟乙烯(ePTFE)，血管置换应用

3. PTFE心脏补片：心血管外科修补材料

4. PTFE缝合线：单丝缝线，直径0.1-0.5mm

5. PTFE导管：介入治疗导管，润滑性优异

检测方法

1. GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

2. GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

3. GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

4. ISO 10993-4:2017 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

5. GB/T 16886.4-2017 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

检测设备

1. 二级生物安全柜(ESCO A2)：洁净度ISO 5级，风速0.3-0.5m/s

2. CO₂培养箱(Thermo 3111)：温度37℃±0.1℃，CO₂浓度5%±0.1%

3. 倒置显微镜(Zeiss Axio Observer A1)：相差观察，放大倍数50-400×

4. 酶标仪(BioTek Synergy H1)：吸光度测量，波长范围200-999nm

5. 无菌操作台：百级洁净环境，紫外灯灭菌

6. 恒温水浴槽(Julabo F32)：温度范围-30℃~200℃，稳定性±0.01℃

7. 浸提装置：恒温振荡器，转速50-200rpm，时间1-72h

8. 电子天平(Mettler Toledo XS205)：称量精度0.01mg，最大量程220g

9. 离心机(Eppendorf 5810R)：转速100-14000rpm，温度控制4℃-40℃

10. 动物实验设施：SPF级动物房，温度22℃±3℃，湿度50%±10%

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"PTFE生物相容性测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。