软胶囊内容物稳定性测试

检测项目

1.性状变化：颜色、澄清度、气味、黏稠度、相分离、沉淀、结晶、絮凝、乳光、酸败味、异臭味、流动性差异。

2.含量测定：主成分含量、标示量百分率、含量均匀度、含量衰减率、含量置信区间、外标法、内标法、标准曲线线性相关系数。

3.有关物质：总杂质、最大单杂、特定杂质、未知杂质、杂质谱变化、相对保留时间、校正因子、峰纯度指数、质谱匹配度。

4.溶出行为：十五分钟、三十分钟、四十五分钟、六十分钟、九十分钟、一百二十分钟溶出率、溶出曲线相似因子、差异因子、威布尔分布参数。

5.过氧化值：初始过氧化值、加速末期过氧化值、过氧化值增长斜率、诱导期、氧化诱导温度、抗氧化剂量效关系。

6.水分测定：内容物水分、胶皮水分、水分迁移量、水分活度、卡尔费休库仑法、卤素快速法、近红外法。

7.酸价与皂化值：酸价升高值、皂化值下降值、游离脂肪酸百分率、油脂水解度、酸败阈值。

8.微生物限度：需氧菌总数、霉菌酵母总数、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。

9.胶皮交联度：胶皮溶解时间、胶皮弹性模量、胶皮断裂伸长率、交联密度、巯基消耗量、席夫碱生成量。

10.光稳定性：紫外照射后含量保留率、有关物质增量、颜色差值ΔE、透光率下降率、光解速率常数、半衰期。

11.热循环稳定性：零下二十摄氏度至六十摄氏度循环十次、循环二十次、循环三十次、析出物、结晶度、差示扫描量热曲线变化。

12.低温稳定性：零下十摄氏度、零下二十摄氏度、零下四十摄氏度、七天后外观、十四天后外观、二十八天后外观、冷析临界点。

13.高温稳定性：六十摄氏度、七十摄氏度、八十摄氏度、五天后含量、十天后含量、二十天后含量、活化能计算。

14.湿度稳定性：相对湿度百分之七十五、相对湿度百分之九十、二十五摄氏度、三十摄氏度、四十摄氏度、吸湿增重率、临界相对湿度。

15.密封完整性：染料渗透、高压电导、真空衰减、氦质谱、微生物挑战、胶皮厚度分布、针孔计数。

检测范围

1.鱼油软胶囊：二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸含量大于百分之三十、大于百分之五十、大于百分之七十；常温澄清油状至低温半固态；常见规格零点五克、一克、一点二克。

2.亚麻籽油软胶囊：α-亚麻酸含量大于百分之五十；棕黄色至金黄色油状；素食胶皮或明胶胶皮；常见规格零点五克、零点八克。

3.维生素ADEK软胶囊：脂溶性维生素单一或复合；油基载体为大豆油、葵花籽油、中链甘油三酯；常见规格维生素A一千单位至一万单位、维生素D四百单位至五千单位。

4.辅酶Q10软胶囊：辅酶Q10含量三十毫克至三百毫克；还原型或氧化型；油悬液或油溶液；常见规格零点五克、零点六克。

5.益生菌油滴软胶囊：油包水乳化体系；活菌数十亿CFU至五百亿CFU；常温或冷链运输；常见规格零点三克、零点五克。

6.月见草油软胶囊：γ-亚麻酸含量大于百分之九；浅黄色油状；常见规格零点五克、一克。

7.共轭亚油酸软胶囊：共轭亚油酸含量大于百分之八十；无色至淡黄色油状；常见规格零点五克、一克。

8.叶黄素酯软胶囊：叶黄素酯含量五毫克至四十毫克；深红色油悬液；常见规格零点四克、零点六克。

9.植物甾醇软胶囊：总甾醇含量大于百分之九十；白色至类白色膏状；常见规格零点八克、一克。

10.藻油软胶囊：藻油DHA含量大于百分之三十五、大于百分之五十五；素食胶皮；常见规格零点五克、零点八克。

11.复合抗氧化软胶囊：含维生素E、虾青素、番茄红素、叶黄素、玉米黄质；油基复合体系；常见规格零点五克、零点七克。

12.油脂型中药软胶囊：连翘油、莪术油、当归油、丁香油等；中药挥发油与植物油复配；常见规格零点三克、零点五克。

13.油脂型CBD软胶囊：大麻二酚含量五毫克至五十毫克；全谱油或分离油；常见规格零点五克、一克。

14.油脂型姜黄素软胶囊：姜黄素含量十毫克至一百毫克；油悬液或自乳化体系；常见规格零点五克、零点八克。

15.油脂型槲皮素软胶囊：槲皮素含量十毫克至六十毫克；油悬液；常见规格零点五克、零点七克。

检测标准

国际标准：

ICHQ1A(R2)、ICHQ1B、ICHQ1C、ICHQ1D、ICHQ1E、ICHQ2(R1)、ICHQ3A(R2)、ICHQ3B(R2)、ICHQ6A、ICHQ7、USP<711>、USP<905>、EP2.9.3、EP2.9.40、ISO483、ISO483-3、ISO18743、ASTMD3078、ASTMD4169、ASTMF1980、ASTMF2095、ASTMF2338、ASTMF3039、WHOTRS953、WHOTRS1010

国家标准：

《中国药典》2020年版四部通则9001、《中国药典》2020年版四部通则9002、《中国药典》2020年版四部通则9101、《中国药典》2020年版四部通则9203、《中国药典》2020年版四部通则9302、《中国药典》2020年版四部通则0421、《中国药典》2020年版四部通则0631、《中国药典》2020年版四部通则0713、《中国药典》2020年版四部通则0801、《中国药典》2020年版四部通则1105、《中国药典》2020年版四部通则1106、GB/T29602-2013、GB5009.227-2016、GB5009.229-2016、GB5009.236-2016、GB/T6543-2008、YY0057-2020、YY/T0681.1-2018、YY/T0681.15-2019、YY/T0681.16-2020、YY/T0681.17-2021

检测设备

1.高效液相色谱仪：配备二极管阵列检测器、荧光检测器、蒸发光散射检测器；梯度精度小于等于零点一百分分钟；波长重复性小于等于零点一纳米；用于含量、有关物质、溶出曲线、抗氧化剂量分析。

2.气相色谱仪：配备氢火焰离子化检测器、电子捕获检测器；柱温箱控温范围四摄氏度至四百五十摄氏度；用于脂肪酸组成、溶剂残留、过氧化值、茴香胺值测定。

3.紫外可见分光光度计：波长范围一百九十至一千一百纳米；光谱带宽零点一、零点二、零点五、一、二、五纳米可调；用于颜色变化、溶出度快速检测、光稳定性评价。

4.差示扫描量热仪：温度范围负一百七十摄氏度至七百摄氏度；升温速率零点一至一百度每分钟；用于油脂氧化诱导时间、结晶熔融行为、胶皮玻璃化转变温度测定。

5.卡尔费休水分测定仪：库仑法与容量法一体；检测下限一微克水；用于内容物与胶皮微量水分、水分迁移动力学研究。

6.恒温恒湿箱：温度范围负四十摄氏度至一百八十摄氏度；湿度范围百分之十至百分之九十八；容积一百五十升至一千升；用于加速试验、长期试验、中间条件试验。

7.光照试验箱：可见光强度二千五百勒克斯至一万勒克斯；紫外光强度零点五瓦每平方米至一百五十瓦每平方米；符合ICHQ1B光稳定性要求。

8.溶出仪：桨法、篮法、往复筒法、流通池法；转速二十转至二百五十转；自动取样、自动补液、在线过滤；用于溶出曲线比较、相似性评价。

9.微生物限度仪：薄膜过滤法、直接接种法；泵流量五十毫升每分钟至三百毫升每分钟；内置真空泵、均质器；用于微生物限度、控制菌检查。

10.电子拉力机：最大负荷五百牛顿；位移分辨率零点零一毫米；用于胶皮拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量测定。

11.密封性测试仪：真空衰减法、高压放电法、氦质谱法；检测灵敏度一微米级漏孔；用于成品密封完整性验证。

12.低温冰箱：负十摄氏度、负二十五摄氏度、负四十摄氏度、负六十摄氏度、负八十摄氏度；容积一百升至一千升；用于低温稳定性、冻融循环试验。

13.高速冷冻离心机：最高转速二万转每分钟；最大相对离心力五万重力加速度；用于油水相分离、乳粒粒径分布研究。

14.激光粒度仪：测量范围零点零二微米至二千微米；重复性小于等于零点五百分之相对标准偏差；用于乳粒、悬粒粒径分布、稳定性关联。

15.近红外光谱仪：波长范围一千纳米至二千五百纳米；分辨率小于等于四厘米负一次方；用于水分、含量、均匀度无损快速筛查。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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