检测项目

纯度测定：HPLC法测定主成分含量（≥99.0%）

残留溶剂检测：GC-FID法检测甲醇（≤0.1%）、乙醇（≤0.5%）

重金属限量：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

有关物质分析：杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）

稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH，6个月）、长期试验（25℃/60%RH，24个月）

检测范围

医药原料药：硫代鸟嘌呤原料药及其合成中间体

药物制剂：片剂、胶囊等固体制剂中的活性成分

生物样品：血液、尿液中的代谢产物分析

化工材料：含硫代鸟嘌呤的合成反应残留物

科研试剂：标准品、对照品及实验用化学品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：GB/T 40195-2021《药物中硫代嘌呤类成分测定》

气相色谱法（GC）：ASTM D8143-20《有机溶剂残留检测标准指南》

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：ISO 17294-2:2016《水质-元素测定》

紫外分光光度法（UV）：GB 5009.268-2016《食品中重金属测定》

稳定性试验：ICH Q1A(R2)《新原料药稳定性试验指导原则》

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-900nm，用于纯度与杂质分析

Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：检测限0.1ppb，适用于痕量重金属测定

Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器，程序升温范围40-400℃，检测残留溶剂

METTLER TOLEDO UV5紫外分光光度计：波长精度±0.5nm，用于快速含量筛查

Binder KBF-720恒温恒湿箱：温控精度±0.5℃，湿度偏差±3%RH，执行稳定性试验