检测项目

1.主成分含量分析：药物有效成分的定量测定，含量均匀度检查。

2.有关物质检查：合成工艺杂质，降解产物，异构体，已知杂质与未知杂质的定性定量分析。

3.残留溶剂测定：生产过程中可能残留的有机挥发性溶剂含量检测。

4.理化性质检测：酸碱度，溶液的澄清度与颜色，渗透压摩尔浓度，水分含量。

5.溶出度与释放度试验：评估固体口服制剂或特定剂型中活性成分的溶出行为与释放特性。

6.微生物限度检查：需氧菌总数，霉菌和酵母菌总数，控制菌检查。

7.无菌检查：适用于要求无菌的注射剂等剂型，验证是否存在活体微生物。

8.内毒素与细菌致热原检查：注射剂中细菌内毒素或致热物质的限量检测。

9.有关物质方法学验证：对检测方法的专属性、准确度、精密度、线性与范围进行验证。

10.稳定性考察：长期试验与加速试验，监测药物在贮存期间关键质量属性的变化趋势。

11.元素杂质分析：药品中可能存在的催化金属或毒性重金属元素的含量测定。

12.晶型与粒度分析：原料药的晶型鉴别，以及原料药或制剂的粒子大小分布测定。

13.辅料相容性研究：评估活性成分与各种药用辅料之间的相互作用。

14.包装材料相容性研究：考察药品与直接接触的包装系统之间可能发生的迁移或吸附。

15.生物活性测定：必要时，采用生物检定法评估药物的药理活性强度。

检测范围

去甲肾上腺素注射液、盐酸肾上腺素注射液、重酒石酸间羟胺注射液、盐酸多巴胺注射液、血管加压素注射液、盐酸麻黄碱注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、甲氧明注射液、各类血管收缩药原料药、冻干粉针剂、口服溶液剂、滴鼻液、眼用制剂

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于主成分含量测定、有关物质分离与定量分析；配备多种检测器以满足不同化合物的分析需求。

2.气相色谱仪：专用于残留溶剂、挥发性杂质的定性与定量分析；常配备顶空进样器。

3.紫外可见分光光度计：用于药物溶液的定性鉴别、纯度检查及部分项目的含量测定。

4.溶出度试验仪：模拟人体胃肠道环境，测定固体口服制剂中活性成分的溶出速率与程度。

5.稳定性试验箱：提供可控的温度、湿度及光照条件，用于药品的长期与加速稳定性试验。

6.无菌检查隔离系统：提供高级别的无菌操作环境，确保无菌检查过程免受污染。

7.细菌内毒素测定仪：基于鲎试剂法，定量或半定量检测样品中的细菌内毒素含量。

8.电感耦合等离子体质谱仪：用于高灵敏度、多元素同时测定的元素杂质分析。

9.水分测定仪：采用卡尔费休法，精确测定药品中的水分含量。

10.粒子图像分析系统：通过光学成像与图像分析技术，精确测量药物的粒度与形态分布。