检测项目
1. 主成分含量(%,优级纯≥99.8,分析纯≥99.5)
2. 杂质元素(氯≤0.001%,硫酸盐≤0.01%,重金属Pb≤5ppm)
3. 水分含量(%, Karl Fischer法,有机溶剂≤0.05)
4. 灼烧残渣(%,优级纯≤0.005,分析纯≤0.01)
5. pH值(范围1-14,精密pH计测量误差±0.05)
检测范围
1. 无机化学试剂:盐酸、硫酸、硝酸及氢氧化钠等基础化学品
2. 有机化学试剂:甲醇、乙醇、丙酮及乙酸乙酯
3. 电子化学品:MOS级、BV-Ⅲ级超净高纯试剂
4. 分析纯试剂:基准试剂、容量分析用基准物质
5. 原料药中间体:API合成用化工原料及反应试剂
检测方法
1. GB/T 9722-2006 化学试剂 气相色谱法通则
2. GB/T 9723-2007 化学试剂 火焰原子吸收光谱法通则
3. GB/T 614-2021 化学试剂 折光率测定通用方法
4. USP <467> Residual Solvents 药典残留溶剂测定
5. ICH Q3A(R2) 新原料药中杂质指导原则
检测设备
1. 气相色谱仪(Agilent 8890):FID/ECD双检测器,毛细管柱DB-5
2. 高效液相色谱仪(Waters e2695):DAD检测器,C18色谱柱
3. 离子色谱仪(ICS-5000+):电导检测器,测阴/阳离子杂质
4. 电感耦合等离子体质谱仪(iCAP RQ):检出限ppt级,多元素同时分析
5. 卡尔费休水分仪(METTER C30S):量程0.01-100%,精度1μg
6. 紫外可见分光光度计(UV-2600):波长190-1100nm,带宽1nm
7. 自动电位滴定仪(METTLER T9):分辨率0.001mL,电极测量精度0.01pH
8. 阿贝折射仪(WYA-2S):量程1.300-1.700nD,精度0.0003
9. 马弗炉(SX-5-12):最高温度1200℃,配分析天平