检测项目

核酸序列分析：靶基因覆盖率≥99%，灵敏度≤10 copies/μL

抗原抗体结合效价：ELISA法OD值≥1.5时为阳性判定阈值

病毒颗粒完整性评估：透射电镜观测直径偏差≤5%

细胞感染活性测定：TCID50法梯度稀释度≥10^-6

热稳定性测试：56℃水浴30分钟活性残留率≤0.1%

检测范围

临床诊断样本（血清/血浆/组织匀浆液）

疫苗原液及成品（灭活/减毒/重组亚单位疫苗）

细胞培养物（Vero/MDCK/HEK293细胞系）

生物安全防护装备（防护服/过滤材料）

环境监测样本（污水/气溶胶采样膜）

检测方法

ISO 15189:2022《医学实验室质量和能力要求》

GB/T 19438.1-2004《禽流感病毒通用荧光RT-PCR检测方法》

ASTM E2888-19《病毒过滤效率标准试验方法》

YY/T 1611-2018《医用防护口罩病毒过滤效率试验方法》

ISO 18184:2019《纺织品抗病毒活性测定》

检测设备

ABI QuantStudio 7 Pro实时荧光定量PCR仪：支持六色荧光通道，温控精度±0.1℃

Tecnai G2 Spirit BioTWIN透射电子显微镜：分辨率0.34nm@120kV加速电压

BioTek Synergy H1多功能酶标仪：具备UV-Vis双光路系统及温控震荡功能

Sartorius BIOSTAT B-DCU II生物反应器：在线监测DO/pH/温度参数波动≤±0.5%

TSI 8130自动滤料测试仪：气溶胶粒径分布0.02-3μm可调，流量稳定性±2%FS