检测项目

1. **含量测定**：主成分含量范围98.0%-102.0%（HPLC法，λ=254nm） 2. **有关物质检测**：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（梯度洗脱HPLC法） 3. **溶出度测试**：30分钟溶出量≥80%（桨法，介质pH1.2/4.5/6.8） 4. **残留溶剂分析**：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法） 5. **微生物限度**：需氧菌≤10^3 CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2 CFU/g（薄膜过滤法）

检测范围

1. **原料药**：化学合成或发酵工艺生产的阿米舒必利原粉 2. **固体制剂**：片剂、胶囊剂（含不同规格的包衣/未包衣制剂） 3. **液体制剂**：注射剂、口服溶液（pH敏感型制剂） 4. **中间体**：合成过程中的关键中间产物（如N-氧化物衍生物） 5. **辅料相容性研究**：与微晶纤维素、硬脂酸镁等常用辅料的相互作用

检测方法

1. **药典方法**： - 中国药典（ChP 2020）：通则0512高效液相色谱法 - USP-NF：〈621〉色谱法测定有关物质 2. **国际标准**： - ISO 17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》 - ASTM E2941-21《药物溶出度测试标准指南》 3. **国家标准**： - GB/T 9722-2006《气相色谱法通则》 - GB 5009.8-2016《食品中甲醇的测定》

检测设备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与阿米舒必利检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。