检测项目

含量测定（HPLC法，定量限≤0.1%，检测波长225nm）

有关物质检测（包括单个杂质≤0.15%，总杂质≤0.5%）

溶出度测定（桨法50rpm，介质pH1.2/4.5/6.8，30分钟溶出量≥80%）

残留溶剂检测（甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm，甲苯≤890ppm）

水分测定（卡尔费休法，标准限度≤5.0%）

检测范围

原料药（化学合成中间体及成品）

片剂（薄膜衣片、分散片、口腔崩解片）

胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）

注射用无菌粉末

药物中间体（酯化反应产物、结晶母液）

检测方法

含量测定：ChP2020通则0512，USP<621>色谱系统适应性

有关物质：EP10.0方法2.2.29，ICH Q3B指导原则

溶出度：USP<711>装置II法，GB/T 22022-2008

残留溶剂：GC-FID法（GB/T 5750.8-2023，ASTM E260-96）

水分测定：ISO 760:2023，GB/T 6283-2022卡尔费休库仑法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC（配备DAD检测器，用于含量及杂质分析）

Thermo Scientific UltiMate 3000 UHPLC（超高效液相色谱系统，方法开发专用）

Sotax AT7 Smart溶出仪（符合21 CFR Part 11电子数据合规）

Shimadzu GC-2030（FID检测器，残留溶剂专用分析）

Mettler Toledo C30S卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg H2O）