检测项目

含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

纯度分析：杂质总量≤1.5%（单杂≤0.5%）

残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）

水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）

微生物限度：需氧菌总数≤10² CFU/g（GB/T 19973.1-2015）

检测范围

原料药：合成中间体及成品原料

药物制剂：片剂、胶囊剂及注射用冻干粉

生物样本：血浆、血清及组织匀浆液

药用辅料：环糊精包合物及脂质体载体

环境样品：制药废水及生产车间表面残留

检测方法

高效液相色谱法：中国药典2020年版四部通则0512

液相色谱-质谱联用法：ISO 21301:2017代谢产物鉴定

气相色谱法：ASTM D8144-18有机挥发物分析

紫外分光光度法：GB/T 9721-2006纯度验证

微生物限度检查：GB/T 19973.1-2015无菌保障体系

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-900nm）

Thermo Scientific Q Exactive质谱仪：分辨率140,000（m/z 200）

Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1.4pg C/s）

Mettler Toledo V30S卡尔费休水分仪：测量精度0.1μg H₂O

Milliflex Quantum微生物快速检测系统：0.22μm除菌过滤装置