检测项目
含量测定：高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围0.5~200μg/mL
杂质分析：包括氟脲嘧啶二聚体、氟代丙二酸等6种已知杂质，限度≤0.15%
溶出度测试：桨法50rpm，介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，30分钟溶出量≥85%
残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（ICH Q3C标准）
微生物限度：需氧菌总数≤10²CFU/g，霉菌酵母菌≤10¹CFU/g（USP<61>）
检测范围
原料药：氟脲嘧啶原粉及其合成中间体
注射剂：5-FU注射液、脂质体注射液
口服制剂：片剂、胶囊剂
外用制剂：5%氟脲嘧啶乳膏
生物样本：血浆、尿液中的药物浓度监测
检测方法
USP-NF: Monograph for Fluorouracil (HPLC法, 波长265nm)
ChP 2020: 氟脲嘧啶含量测定（通则0512）
ISO 17025: 实验室质量控制体系
GB/T 191-2008: 药品包装材料相容性测试
ICH Q2(R1): 分析方法验证指南
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190~950nm
Thermo Scientific TSQ Altis三重四极杆质谱仪：MRM模式定量限达pg级
Sartorius CPA225D电子天平：量程220g，精度0.01mg
Sotax AT7 Smart溶出仪：符合USP/ChP四法要求
Milli-Q IQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm@25℃