检测项目

碘腺苷含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%）

相关物质分析：定量检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定基因毒性杂质（≤10ppm）

残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机溶剂残留量

重金属含量：铅（≤5ppm）、镉（≤0.5ppm）、砷（≤3ppm）等元素测定

微生物限度：需氧菌总数（≤10^2 CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10^1 CFU/g）

检测范围

医药原料药：合成或发酵法制备的碘腺苷原料

注射用制剂：冻干粉针剂、无菌水针剂等剂型

口服固体制剂：片剂、胶囊剂中的活性成分

生物样本：血浆、血清中的药物代谢产物分析

食品添加剂：功能性食品中的碘腺苷强化剂

检测方法

含量测定：USP<621>色谱系统适应性试验/HPLC法（ChP 2020二部通则0512）

杂质谱分析：ICH Q3B(R2)指导原则/LC-MS联用法（GB/T 37841-2019）

残留溶剂检测：ICH Q3C(R8)限值标准/顶空-GC法（ISO 22309:2011）

元素分析：ICP-MS法（GB/T 35876-2018）结合微波消解前处理（ASTM D4309-18）

微生物检验：ChP 2020四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）

Thermo Scientific TSQ Altis三重四极杆质谱仪：用于痕量杂质结构确证与定量分析

PerkinElmer Clarus 690 GC-MS系统：配置Elite-624毛细管柱（30m×0.32mm×1.8μm）

Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：配备SC-FAST自动进样器及氦气碰撞池技术

Milliflex Quantum微生物快速检测系统：集成0.45μm滤膜培养与菌落计数功能模块