检测项目

含量测定：高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量（范围98.0%-102.0%）

有关物质检测：测定已知杂质与未知杂质总量（单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%）

残留溶剂检测：气相色谱法（GC）测定甲醇、乙醇等有机溶剂残留（限度≤500ppm）

晶型分析：X射线衍射（XRD）确认晶型一致性（特征峰匹配度≥95%）

水分测定：卡尔费休法测定水分含量（限度≤0.5%）

检测范围

原料药：富马酸卢帕他定原研药及仿制药原料

片剂：普通片、口腔崩解片等固体制剂

胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂

颗粒剂：口服颗粒与泡腾颗粒

注射剂：无菌冻干粉针与注射液

检测方法

HPLC法（含量/杂质）: 中国药典ChP 2020通则0512；USP-NF <43>

GC法（残留溶剂）: ISO 21676:2020；GB/T 5750.8-2023

XRD法（晶型）: ASTM E1421-21；GB/T 23413-2021

卡尔费休法（水分）: ISO 760:2022；GB/T 6283-2021

紫外分光光度法（鉴别）: ChP 2020通则0401；JP XVIII 2.24

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统: 配备DAD检测器与ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）

Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪: 用于无机阴离子残留分析

Shimadzu GC-2030气相色谱仪: 搭载FID检测器及DB-624毛细管柱（30m×0.32mm×1.8μm）

Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪: Cu靶Kα辐射源（λ=1.5406Å），扫描范围5°-40°(2θ)

Mettler Toledo V30S卡尔费休水分仪: 库仑法模式（分辨率0.1μg H₂O）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与富马酸卢帕他定检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。