检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）及总杂质（≤1.0%），包括降解产物与合成副产物
3.残留溶剂：测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留量
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量≤0.5%
5.pH值测试：溶液pH范围控制在5.0-7.0
检测范围
1.倍他司汀原料药及其合成中间体
2.片剂制剂：包括素片、包衣片及缓释片型
3.注射用无菌粉末及注射液
4.复方制剂中倍他司汀与其他活性成分的配伍分析
5.药用辅料相容性研究中的稳定性测试
检测方法
1.USP43-NF38通则〈621〉色谱法进行系统适用性验证
2.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》
3.GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》
4.ChP2020二部附录ⅧH残留溶剂测定法
5.ASTME2941-21《标准物质均匀性评估指南》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：ECD检测器测定有机溶剂残留
3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：精确测量微量水分
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH值测定（±0.01）
5.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm
6.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg
7.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度控制精度±1℃
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析（0.01-3500μm）
9.WatersXevoTQ-S微升流液相色谱-质谱联用仪：痕量杂质结构鉴定
10.MemmertIN260稳定性试验箱：长期加速试验条件控制