倍他司汀检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）及总杂质（≤1.0%），包括降解产物与合成副产物

3.残留溶剂：测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留量

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量≤0.5%

5.pH值测试：溶液pH范围控制在5.0-7.0

检测范围

1.倍他司汀原料药及其合成中间体

2.片剂制剂：包括素片、包衣片及缓释片型

3.注射用无菌粉末及注射液

4.复方制剂中倍他司汀与其他活性成分的配伍分析

5.药用辅料相容性研究中的稳定性测试

检测方法

1.USP43-NF38通则〈621〉色谱法进行系统适用性验证

2.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》

3.GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》

4.ChP2020二部附录ⅧH残留溶剂测定法

5.ASTME2941-21《标准物质均匀性评估指南》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：ECD检测器测定有机溶剂残留

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：精确测量微量水分

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH值测定（±0.01）

5.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm

6.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg

7.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度控制精度±1℃

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析（0.01-3500μm）

9.WatersXevoTQ-S微升流液相色谱-质谱联用仪：痕量杂质结构鉴定

10.MemmertIN260稳定性试验箱：长期加速试验条件控制

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"倍他司汀检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。