检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量≥99.5%（相对峰面积法）

2.熔点测试：DSC法测定熔程168-171℃（升温速率1℃/min）

3.水分含量：卡尔费休滴定法测定≤0.2%（w/w）

4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇≤0.05%、乙酸乙酯≤0.1%

5.重金属限量：ICP-MS法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm

检测范围

1.医药中间体原料批次质量控制

2.成品原料药中活性成分鉴定

3.化工生产过程中反应副产物监测

4.实验室合成样品结构确证

5.生物样本中代谢产物追踪分析

检测方法

1.HPLC法依据USP<621>色谱系统适应性要求及ChP2020通则0512

2.GC-FID残留溶剂分析执行ASTME260-96(2021)与GB/T9722-2006

3.卡尔费休水分测定参照ISO760:1978与GB/T6283-2008标准

4.DSC熔点测试按USP通则<741>及GB/T617-2006执行

5.ICP-MS重金属检测遵循ISO17294-2:2016与GB/T33042-2016规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于纯度分析与杂质谱研究

2.Agilent7890B气相色谱仪：配置FID检测器与DB-624毛细管柱（30m×0.32mm×1.8μm），完成有机溶剂残留分析

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O，满足低水分含量精确测定需求

4.BüchiM-565熔点仪：温度范围50-350℃，控温精度±0.1℃，符合药典熔点测试规范

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备碰撞池技术（KED模式），检出限达ppt级重金属分析能力

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度±0.1nm，用于紫外特征吸收峰验证实验

7.MettlerToledoXPR6U超微量天平：量程6g/分辨率0.1μg，保障精密称量准确性

8.PerkinElmerSpectrumTwoFT-IR光谱仪：波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹，完成官能团结构确认

9.SartoriusPB-10pH计：测量精度±0.01pH，用于溶液体系酸碱度控制

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：量程0.01-3500μm，监控原料粉末粒径分布特性