检测项目

1.含量测定：主成分含量≥98.5%（HPLC法）

2.有关物质：单杂≤0.15%，总杂≤0.5%

3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm

4.溶出度：30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.雷沙吉兰原料药（化学纯度≥99%）

2.雷沙吉兰片剂（规格1mg/片）

3.合成中间体（N-炔丙基氨基茚满）

4.药用辅料（微晶纤维素PH102型）

5.直接接触药品的铝塑泡罩包装材料

检测方法

1.含量测定：HPLC-UV法（ISO11358-1:2022）

2.杂质分析：梯度洗脱法（GB/T37841-2019）

3.残留溶剂：顶空GC-FID法（USP<467>）

4.溶出度测试：桨法50rpm（ChP2020通则0931）

5.微生物检验：薄膜过滤法（GB/T15979-2023）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：用于痕量杂质结构鉴定

3.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：测定原料药水分含量

4.SotaxAT7smart溶出仪：符合《中国药典》四法十二篮设计要求

5.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成0.45μm滤膜装置

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性试验条件控制

10.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：测定药物晶型转变温度