检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围98.0%-102.0%
2.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（ICHQ3C标准）
3.熔点测定：134℃-137℃（USP通则〈741〉）
4.重金属限量：铅≤10ppm，镉≤5ppm（GB/T5009.74）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g（CP2020四部通则1105）
检测范围
1.原料药及中间体纯度验证
2.片剂、胶囊等固体制剂含量均匀性分析
3.注射用无菌粉末的细菌内毒素控制
4.复方制剂中非那西汀与其他成分的相互作用研究
5.药用辅料相容性测试中的降解产物监测
检测方法
1.HPLC法：参照USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验要求
2.GC-MS法：ISO16000-6用于挥发性有机物定性定量
3.ICP-MS法：GB/T5750.6重金属多元素同步测定
4.紫外分光光度法：GB/T9721规定波长254nm处吸收度测定
5.微生物挑战试验：符合ISO11737-1生物负载验证程序
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation软件
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载HS-20顶空进样系统
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：支持ppb级痕量元素分析
4.METTLERTOLEDODSC3差示扫描量热仪：熔点及热稳定性测试
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速筛查
6.SartoriusCPA225D电子天平：精度0.01mg称量校准
7.MilliporeMilli-Q纯水系统：提供18.2MΩcm超纯水
8.MemmertIN750培养箱：温度均匀性0.3℃微生物培养
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定（KarlFischer法）