检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围98.0%-102.0%

2.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（ICHQ3C标准）

3.熔点测定：134℃-137℃（USP通则〈741〉）

4.重金属限量：铅≤10ppm，镉≤5ppm（GB/T5009.74）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g（CP2020四部通则1105）

检测范围

1.原料药及中间体纯度验证

2.片剂、胶囊等固体制剂含量均匀性分析

3.注射用无菌粉末的细菌内毒素控制

4.复方制剂中非那西汀与其他成分的相互作用研究

5.药用辅料相容性测试中的降解产物监测

检测方法

1.HPLC法：参照USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验要求

2.GC-MS法：ISO16000-6用于挥发性有机物定性定量

3.ICP-MS法：GB/T5750.6重金属多元素同步测定

4.紫外分光光度法：GB/T9721规定波长254nm处吸收度测定

5.微生物挑战试验：符合ISO11737-1生物负载验证程序

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation软件

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载HS-20顶空进样系统

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：支持ppb级痕量元素分析

4.METTLERTOLEDODSC3差示扫描量热仪：熔点及热稳定性测试

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速筛查

6.SartoriusCPA225D电子天平：精度0.01mg称量校准

7.MilliporeMilli-Q纯水系统：提供18.2MΩcm超纯水

8.MemmertIN750培养箱：温度均匀性0.3℃微生物培养

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定（KarlFischer法）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与非那西汀检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。