检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.杂质分析：通过GC-MS检测有机挥发性杂质（限度≤0.15%）

3.熔点测定：毛细管法验证熔点范围（标准值138-142℃）

4.水分含量：卡尔费休法控制游离水（限度≤0.5%）

5.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出度（标准≥85%）

6.粒度分布：激光衍射法分析原料药粒径（D90≤50μm）

检测范围

1.阿莫罗芬原料药（纯度≥99%）

2.盐酸阿莫罗芬乳膏制剂（浓度0.25%-1.5%）

3.甲真菌病治疗用喷雾溶液剂

4.药用级合成中间体（含苯环衍生物）

5.医疗器械表面残留药物涂层

6.生物样品中代谢产物监测

检测方法

1.HPLC含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512

2.GC-MS杂质分析：ISO17025:2017附录B

3.溶出度测试：USP<711>桨法

4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休法

5.X射线衍射：ASTME1421-99晶体结构验证

6.微生物限度：GB/T15979-2002非无菌产品控制标准

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器

2.气相色谱-质谱联用仪（ThermoScientificTSQ9000）：三重四极杆系统

3.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：量程0.01-3500μm

4.全自动溶出仪（SotaxAT7Smart）：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法要求

5.X射线衍射仪（BrukerD8ADVANCE）：Cu靶Kα辐射源

6.微量水分测定仪（Metrohm899Coulometer）：分辨率0.1μg

7.UV-Vis分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190-900nm

8.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：温度精度0.5℃

9.电子天平（MettlerToledoXPR205DR）：可读性0.01mg

10.pH计（HannaHI5222）：复合玻璃电极系统