雷贝拉唑钠检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围98.0%-102.0%（以C18H20N3NaO3S计）

2.有关物质：控制单杂≤0.2%、总杂≤0.5%（梯度洗脱法）

3.溶出度：肠溶片在pH6.8介质中45分钟溶出量≥80%

4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.雷贝拉唑钠原料药（化学纯度≥99.5%）

2.雷贝拉唑钠肠溶片（10mg/20mg规格）

3.雷贝拉唑钠肠溶胶囊（5mg/10mg规格）

4.注射用雷贝拉唑钠冻干粉针（20mg/支）

5.复方雷贝拉唑钠铝碳酸镁咀嚼片

检测方法

1.USP-NF<2023>:规定HPLC法系统适用性试验参数（理论板数≥2000）

2.EP11.0:明确有关物质检测的梯度洗脱程序（乙腈-磷酸盐缓冲液体系）

3.ChP2020通则0512:规范溶出度测定桨法条件（转速50rpm4%）

4.ISO17025:2017:规定实验室质控要求（回收率95%-105%）

5.GB/T601-2016:标定滴定液浓度的允差范围（0.1%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定与杂质分析

2.ThermoScientificTRACE1310GC：配置FID检测器（250℃），完成残留溶剂测试

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，执行紫外鉴别试验

4.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，测定水分含量

5.SOTAXAT7smart溶出仪：桨法/篮法切换系统（温度控制0.3℃）

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：可读性0.01mg（符合USP<41>要求）

7.MerckMillipore微生物检测系统：包含Milliflex快速微生物定量装置

8.WatersXevoTQ-S微升流质谱仪：MRM模式进行基因毒性杂质筛查

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径D90≤50μm

10.梅里埃VITEK2Compact微生物鉴定系统：完成菌种确认试验