检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围95.0%~105.0%）

2.有关物质检查：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物

3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.5%（w/w）

4.pH值测定：10%水溶液pH范围6.0~8.0

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：无菌阿洛西林钠原粉（C₂₀H₂₃N₅O₆SNa）

2.注射用粉针剂：规格含1.0g/瓶、2.0g/瓶等临床制剂

3.中间体：6-APA合成中间体及侧链化合物

4.药用辅料：碳酸钠、EDTA等配伍成分

5.包装材料：西林瓶胶塞溶出物检测

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法：用于含量与杂质定量分析

2.EP10.8版2.2.29：紫外分光光度法测定吸光度比值

3.ChP2020年版二部：细菌内毒素检查（凝胶法限值0.17EU/mg）

4.ISO8871-3:2003：弹性体密封件穿刺落屑测试

5.GB/T601-2016：滴定液标定规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：主成分与杂质分离分析

2.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分仪（精度0.1μgH₂O）：微量水分测定

3.ThermoScientificGenesys150UV-Vis分光光度计（波长范围190-1100nm）：溶液澄清度检查

4.SartoriusCPA225D分析天平（d=0.01mg）：精密称量样品

5.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统：菌种鉴定与计数

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（量程0.01~3500μm）：原料粒径分布测试

7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）：有机溶剂残留分析

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）：实验用水制备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与阿洛西林钠检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。