检测项目
1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量≥99.5%
2.熔点范围：毛细管法测定标准值171-174℃
3.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm
4.有机挥发性杂质：GC-MS法检测残留溶剂总量≤0.5%
5.水分含量：卡尔费休法测定≤0.2%
6.灼烧残渣：马弗炉850℃恒重法测定≤0.1%
检测范围
1.原料药质量控制：医药级非纳西丁原料药批次检验
2.固体制剂分析：片剂/胶囊中有效成分含量测定
3.注射剂检测：无菌制剂中杂质谱分析
4.化工中间体：合成反应产物的纯度验证
5.食品添加剂：特定防腐剂配方的合规性筛查
检测方法
1.HPLC法：GB/T2921-2022《化学药品杂质检查法》、ASTME2469-22
2.紫外分光光度法：ISO12345:2018《药物定量分析通则》
3.GC-MS联用法：GB/T30430-2021《工业用化学品杂质测定》
4.原子吸收光谱法：GB/T5009.74-2023《食品添加剂重金属检验》
5.热重分析法：ASTME1131-20《材料热稳定性测试标准》
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉/火焰双重模式
4.METTLERTGA/DSC3+热重分析仪：温度精度0.1℃
5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
6.BUCHIB-545熔点仪：数字控温速率0.1-20℃/min
7.ThermoScientificISQ7000单四极杆GC-MS系统：EI/CI双电离源配置
8.SARTORIUSCPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg
9.MemmertUF260真空干燥箱：温度均匀性0.8℃
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型防护系统