检测项目

1.含量测定：主成分含量≥98.5%，相对偏差≤1.0%（HPLC法）
2.有关物质：单杂≤0.2%，总杂≤1.0%（ICHQ3B指导原则）
3.溶出度：30分钟溶出量≥85%（pH6.8介质）
4.水分测定：卡氏水分≤0.5%（KarlFischer法）
5.重金属残留：铅≤5ppm，砷≤3ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药：脱羧氯雷他定化学原料药（CAS130018-87-0）
2.片剂：10mg/片规格的薄膜衣片
3.胶囊：5mg/粒硬胶囊制剂
4.颗粒剂：含矫味剂的速溶颗粒制剂
5.口服液：糖浆型液体制剂（pH4.0-5.5）

检测方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉色谱系统验证要求
2.紫外分光光度法：EP10.0方法2.2.25定量分析
3.溶出度测试：ASTME2941-14标准程序
4.重金属检测：GB/T5009.74食品添加剂中铅测定
5.水分测定：GB/T606化学试剂水分测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法8杯配置
4.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：量程82g/精度0.01mg
7.ThermoScientificOrionStarA211pH计：精度0.001pH单位
8.MemmertIN260恒温培养箱：温度范围-10℃~100℃
9.SartoriusCPA225D分析天平：重复性0.02mg
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分析范围

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与进口脱羧氯雷他定检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。