检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%），色谱柱为C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）梯度洗脱

2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%，使用LC-MS/MS法鉴定未知杂质结构

3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%，介质为pH1.2盐酸溶液及pH6.8磷酸盐缓冲液

4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：包括福沙吡坦二甲葡胺结晶粉末的纯度及晶型分析

2.注射用冻干制剂：检测复溶时间、可见异物及渗透压摩尔浓度

3.口服固体制剂：评估片剂脆碎度（≤1.0%）及崩解时限（≤15min）

4.中间体：监测合成过程中关键中间体3-氨基吡啶的含量波动

5.包装材料：检测玻璃瓶内表面耐水性（HC1级）及胶塞挥发性硫化物

检测方法

1.USP-NF<42>章节规定有关物质分析方法验证要求

2.EP10.0采用电位滴定法测定氯化物含量（≤0.05%）

3.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备规范

4.ASTME2941-14标准指导拉曼光谱法进行晶型鉴别

5.ISO8871-5:2005弹性件溶血性能测试方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备DAD检测器用于含量测定及杂质谱分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于原料药吸光度检查

3.SOTAXAT70智能溶出仪：符合USP<711>规定的桨法/篮法自动取样系统

4.MettlerToledoXPR205微量天平：最小称量值0.01mg，满足对照品精密称量需求

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃，支持微生物限度培养

6.Agilent7890B气相色谱仪：配备FID/ECD双检测器系统完成残留溶剂分析

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布D90≤50μm

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：执行非水滴定测定二甲葡胺含量

9.BinderKBF720恒温恒湿箱：稳定性试验条件控制（40℃2℃/75%RH5%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与福沙吡坦二甲葡胺检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。