2025-06-11 09:10:05
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概述：安非他酮检测主要针对苯丙胺类化学物质的定性定量分析体系，核心检测对象涵盖原料药、制剂及生物样本中的安非他酮及其代谢物羟基安非他酮。关键项目包括化学结构确证（UV、IR、MS联用）、含量测定（HPLC-UV法，定量限0.1μg/mL）、溶出度测试（桨法50rpm，介质pH1.2-6.8梯度检测）以及杂质谱分析（USP色谱系统适用性要求）。检测过程严格遵循ICH Q2(R1)方法验证规范，重点控制手性纯度（R/S异构体比≤0.1%）和遗传毒性杂质亚硝胺类（NDMA限度≤0.03ppm）。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
理化性质检测：
1.原料药：检测批间稳定性、晶型纯度及合成中间体残留
2.普通片剂：重点控制溶出曲线与含量均匀度
3.缓释制剂：监测释放动力学曲线与骨架完整性
4.复方制剂：多组分色谱分离度（R≥2.0）及相互作用评估
5.包衣片：检测衣膜完整性（增重3-5%）与溶出滞后时间
6.药用辅料：羟丙甲纤维素黏度（4000-5600mPa·s）检测
7.包装材料：检测铝塑板密封强度（≥1.5N/15mm）
8.生产环境：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤3520/m³）
9.工艺用水：电导率（≤1.3μS/cm，25℃）及TOC（≤500ppb）
10.生物等效性样本：血浆样本冻融稳定性（3次循环回收率85-115%）
国际标准：
方法差异说明：USP溶出度判定采用阶段取样（10/15/30/45min），而ChP采取单点取样（45min）；ICH光稳定性试验照度标准（1.2×10⁶Lux·h）高于国标（0.9×10⁶Lux·h）。
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（二极管阵列检测器，波长范围190-950nm）
2.三重四极杆质谱仪：WatersXevoTQ-S（质量范围5-2000m/z，扫描速度10,000Da/sec）
3.溶出度仪：SotaxAT7smart（8通道独立温控，精度±0.3℃）
4.X射线衍射仪：BrukerD8ADVANCE（Cu靶Kα辐射，2θ范围3-80°）
5.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm）
6.顶空气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（HS进样器温度范围35-200℃）
7.近红外光谱仪：BuchiNIRFlexN-500（光谱范围400-2500nm，分辨率2nm）
8.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10~100℃，湿度控制±2%RH）
9.超高效合相色谱仪：WatersACQUITYUPC²（最大压力6000psi）
10.电感耦合等离子体质谱：PerkinElmerNexION350D（检测限0.1ppt级）
11.自动崩解仪：ERWEKADT3（吊篮摆动频率30±1次/min）
12.微生物限度检测系统：MilliflexQuantum（0.22μm滤膜，检测灵敏度1CFU）
13.热重分析仪：MettlerToledoTGA/DSC1（温度精度±0.1℃）
14.拉曼光谱仪：ThermoScientificDXR3（激光波长785nm，光谱分辨率4cm⁻¹）
15.密封性测试仪：PTIVeriPac455（真空衰减法灵敏度5μm泄漏
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"安非他酮检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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