检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）及总杂质（≤1.0%）
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）、甲苯（≤890ppm）
4.重金属含量：铅（≤5ppm）、镉（≤3ppm）、砷（≤2ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）

检测范围

1.原料药及中间体：盐酸安非他酮原料药、合成中间体
2.固体制剂：缓释片剂（150mg/75mg规格）、普通片剂
3.半固体制剂：口腔崩解片、咀嚼片
4.注射制剂：无菌冻干粉针剂、注射液
5.复方制剂：含安非他酮的抑郁症治疗复方药物

检测方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验要求
2.GC-FID法：GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016水质应用规范
4.微生物培养法：ChP2020通则〈1105〉非无菌产品微生物限度检查
5.紫外分光光度法：ASTME275-08紫外可见光谱描述标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：FID检测器精度1%
3.WatersXevoTQ-S质谱仪：质量范围m/z20-2000，分辨率≤1ppm
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉升温速率≥2000℃/s
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量范围0.01mg-220g
7.SartoriusCubisMSA225S水分测定仪：分辨率0.001mg
8.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
9.ThermoScientificHerathermIGS180生化培养箱：温度均匀性0.5℃
10.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：配置3激光13色检测通道

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与安非他酮检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。