检测项目

1.丙酸睾酮含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）

2.残留溶剂检测：测定乙醇（≤0.5%）、乙酸乙酯（≤0.1%）等有机溶剂残留量

3.有关物质分析：检测去氢睾酮（≤0.5%）、其他甾体杂质（总杂≤2.0%）

4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）

5.pH值测定：注射剂型pH范围4.5~7.0（25℃0.5）

检测范围

1.原料药：合成或天然提取的丙酸睾酮原粉

2.注射制剂：油性注射液（25mg/mL~250mg/mL浓度范围）

3.口服制剂：片剂、胶囊等固体制剂

4.化妆品原料：健美类产品添加成分

5.食品添加剂：特定功能食品强化剂（需符合FDA21CFR172.515）

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版二部通则0512/EP10.02.2.29/USP43-NF38〈621〉

2.GC-MS法：ISO17208-2015有机溶剂残留测定

3.微生物检验：GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试

4.紫外分光光度法：GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则

5.ICP-MS法：ASTMD1976-20金属杂质检测标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190~900nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS系统：EI/CI双源配置，残留溶剂定性定量分析

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理，精度0.001pH

4.SartoriusMA37水分测定仪：卤素加热单元（0.001g分辨率），符合USP〈921〉标准

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束系统（波长范围185~900nm）

6.MilliporeSigmaMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

7.MerckMilliflexRapid微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化设计

8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆碰撞池技术（检出限ppt级）

9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：支持非水滴定法测定酯基含量

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析（0.01~3500μm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与丙酸睾酮检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。