检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量，范围98.0%-102.0%（以C₁₅H₂₅NO₃C₄H₆O₆计）。

2.有关物质：通过梯度洗脱HPLC法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物（如氧化杂质）。

3.溶出度：片剂在pH1.2盐酸介质中30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）。

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.5%（原料药）。

5.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）。

检测范围

1.原料药：包括合成中间体、成品API的晶型鉴别与稳定性研究。

2.普通片剂：25mg/50mg规格的崩解时限与含量均匀性测试。

3.缓释制剂：体外释放曲线拟合（零级/一级动力学模型验证）。

4.注射剂：无菌检查、细菌内毒素（≤0.17EU/mg）及pH值（5.0-7.0）。

5.复方制剂：与阿司匹林等成分的相互作用分析与稳定性加速试验。

检测方法

1.USP-NF<41>:TitrimetricandChromatographicMethodsforAssay.

2.EP10.8:HPLC-UV法测定有关物质（波长274nm）。

3.ChP2020二部：溶出度测定第二法（转篮法）与第三法（小杯法）。

4.ISO17025:2017:实验室质量控制与数据完整性规范。

5.GB/T601-2016:滴定分析标准溶液制备与标定。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于含量与杂质分析。

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，用于紫外吸收光谱验证。

3.Metrohm899CoulometricKarlFischerTitrator：分辨率0.1μgH₂O，测定微量水分。

4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11电子记录要求。

5.PerkinElmerClarus600GC-FID：毛细管柱DB-624（30m0.32mm），残留溶剂分离。

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量API粒径分布（D90≤50μm）。

7.MettlerToledoT90电位滴定仪：精度0.1μL，用于酸碱度标定。

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：450nm波长下细菌内毒素定量。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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