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苯赖加压素检测

  • 原创官网
  • 2025-06-11 09:08:00
  • 关键字:北检研究院,苯赖加压素检测

相关:

概述:苯赖加压素(Felypressin)是一种合成的八肽血管收缩剂,核心检测对象为药物原料及制剂中的活性成分含量、杂质谱和生物学效能。关键检测项目包括高效液相色谱法测定肽纯度(含量≥98.5%)、气相色谱法检测有机溶剂残留(甲醇≤3000ppm)、质谱法鉴定相关杂质(总杂质≤1.0%)、生物学效价评估(血管收缩活性标准偏差±10%)及无菌检查(无微生物生长),确保符合药典规范及临床安全性要求。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

化学特性检测:

  • 纯度测定:含量≥98.5%、水分含量≤0.5%(参照USP<621>)
  • pH值测试:范围4.0-6.5、电导率≤50μS/cm(参照EP2.2.38)
杂质分析检测:
  • 相关物质检测:总杂质≤1.0%、单一未知杂质≤0.1%(参照ICHQ3A)
  • 残留溶剂测定:甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm(参照USP<467>)
生物学活性检测:
  • 效价测定:血管收缩活性标准偏差±10%、EC50值范围(参照EP2.7.14)
  • 细胞毒性评估:存活率≥80%(参照ISO10993-5)
物理性质检测:
  • 外观检查:无色澄明液体、无可见微粒
  • 溶解性测试:完全溶解时间≤30秒、浊度≤1NTU(参照USP<851>)
微生物学检测:
  • 无菌检查:无微生物生长(参照USP<71>)
  • 内毒素含量:≤5.0EU/mg、生物负载≤10CFU/g(参照USP<85>)
稳定性评估:
  • 加速稳定性:40°C/75%RH含量变化≤5%、降解产物≤0.5%(参照ICHQ1A)
  • 长期稳定性:25°C/60%RH含量保持率≥95%、pH漂移±0.3
包装完整性检测:
  • 密封性测试:真空衰减法通过、泄漏率≤0.005cc/s(参照ASTMF2338)
  • 容器-关闭系统:穿刺力10-20N、密封强度≥15N(参照USP<1207>)
标识与标签检测:
  • 含量标示一致性:实测值与标签值偏差±5%
  • 批号追踪:编码可读性100%、防伪特征验证
安全性检测:
  • 过敏性评估:皮肤刺激性指数≤0.5、致敏性阴性(参照ISO10993-10)
  • 遗传毒性:Ames试验阴性(参照OECD471)
残留蛋白检测:
  • 宿主细胞蛋白残留:≤100ppm(参照EP2.6.34)
  • DNA残留量:≤10ng/mg、内源性酶活性≤1U/mg

检测范围

1.原料药:涵盖合成粉末或结晶态,重点检测纯度、杂质谱及水分含量以确保起始物料质量

2.注射液制剂:针对无菌溶液,侧重无菌性、内毒素含量和剂量均匀度以满足注射安全要求

3.冻干粉末制剂:涉及复溶前形态,检测水分残留≤1.0%、复溶时间及生物活性恢复率

4.预装注射器:包括单剂量装置,重点评估密封完整性、剂量准确性±2%和颗粒物污染

5.口服液体制剂:适用于吞咽困难患者,检测溶出度≥85%、降解产物和pH稳定性

6.外用凝胶制剂:用于局部应用,侧重皮肤渗透性、刺激性测试和防腐剂有效性

7.临床生物样本:涵盖患者血清或血浆,重点监测药物浓度、代谢产物及交叉反应干扰

8.中间体化合物:涉及合成过程中的衍生品,检测关键杂质、反应收率和结构确证

9.辅料相容性:包络溶剂或稳定剂,评估相互作用、沉淀形成和活性成分损失率

10.新型纳米载体系统:针对载药微粒,检测药物释放曲线(24小时释放≥80%)、粒径分布和聚集稳定性

检测方法

国际标准:

  • USP<621>Chromatographyforpeptidepuritydetermination
  • EP2.2.29High-performanceliquidchromatographyforrelatedsubstances
  • ISO10993-5Biologicalevaluationofmedicaldevices-cytotoxicitytesting
  • ICHQ3AImpuritiesinnewdrugsubstancesacceptancecriteria
国家标准:
  • 中国药典2020年版0401High-performanceliquidchromatographymethod
  • GB/T5750-2021Waterqualitydeterminationmethodforendotoxintesting
  • GB/T16886-2022Biologicalevaluationofmedicaldevices-sensitizationtesting
  • GB/T601-2016Chemicalreagentstandardsfortitrationanalysis
  • 方法差异说明:例如USP色谱法与ChP在流动相比例和检测波长设置存在差异;EP生物学效价测试采用动物模型而GB侧重体外细胞法;ISO无菌检查要求培养14天而GB指定7天验证周期

检测设备

1.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII型(检测限0.01ng/mL,流速范围0.001-10mL/min)

2.气相色谱仪:ShimadzuGC-2030型(分辨率≥1.5,检测器FID灵敏度≤1pg)

3.质谱仪:ThermoScientificQExactive型(质量精度<3ppm,扫描范围m/z50-4000)

4.UV-Vis分光光度计:PerkinElmerLambda950型(波长范围190-1100nm,带宽0.5nm)

5.pH计:MettlerToledoSevenExcellence型(精度±0.01,温度补偿±0.1°C)

6.水分测定仪:Metrohm899Coulometer型(检测限0.001%,滴定速度可调)

7.无菌测试系统:MilliporeMilliflex®Quantum型(自动化培养,检测灵敏度0.1CFU)

8.内毒素测试仪:CharlesRiverEndosafe®PTS型(动态显色法,范围0.001-100EU/mL)

9.稳定性试验箱:BinderKBF720型(温度范围-10°C至100°C,湿度控制±2%RH)

10.离心机:EppendorfCentrifuge5430R型(转速至15000rpm,离心力≥30000×g)

11.颗粒计数器:HIACRoyco9703+型(粒径检测0.1-400μm,流速1-100mL/min)

12.细胞培养箱:ThermoScientificHeracell150i型(CO₂控制±0.1%,温度精度±0.2°C)

13.移液器:EppendorfResearch®plus型(精度±0.5%,量程0.1-1000μL)

14.电子天平:SartoriusCubis®II型(精度0.0001g,最大载荷220g)

15.溶解测试仪:Distek2100C型(符合USP<711>,转速

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"苯赖加压素检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。