检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C₆H₁₄O₆S₂含量（≥99.5%）

2.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤0.1%）、乙醚（≤0.05%）

3.重金属限量：ICP-MS测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月含量变化≤2%

检测范围

1.原料药：白色结晶性粉末的理化指标全项检验

2.注射剂：无菌检查（膜过滤法）、内毒素（＜0.25EU/mg）

3.片剂：溶出度（30分钟≥80%）、含量均匀度（RSD≤2%）

4.口服液体制剂：pH值（6.0-7.5）、相对密度（1.05-1.15）

5.中间体：合成过程中关键中间体（C₄H₈O₃S）的杂质谱分析

检测方法

1.HPLC法：USP⟨621⟩色谱条件（C18柱；流动相甲醇-水=65:35；流速1.0mL/min）

2.GC-MS法：ASTMD8142-17测定挥发性有机物

3.ICP-OES法：GB/T33047-2016金属元素测定通则

4.微生物培养法：ChP2020通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查

5.稳定性指示法：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）

2.ThermoScientificTRACE1300GC-FID：毛细管柱TG-5MS（30m0.25mm0.25μm）

3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限达ppt级

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃0.5℃

6.SartoriusBIOSTATB-DCU生物反应器：用于无菌检查培养

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤50μm

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定精度0.1%

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确度0.3nm

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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