检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C6H14O6S2含量（≥99.5%）
2.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤0.1%）、乙醚（≤0.05%）
3.重金属限量：ICP-MS测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g
5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月含量变化≤2%
检测范围
1.原料药：白色结晶性粉末的理化指标全项检验
2.注射剂：无菌检查（膜过滤法）、内毒素（＜0.25EU/mg）
3.片剂：溶出度（30分钟≥80%）、含量均匀度（RSD≤2%）
4.口服液体制剂：pH值（6.0-7.5）、相对密度（1.05-1.15）
5.中间体：合成过程中关键中间体（C4H8O3S）的杂质谱分析
检测方法
1.HPLC法：USP⟨621⟩色谱条件（C18柱；流动相甲醇-水=65:35；流速1.0mL/min）
2.GC-MS法：ASTMD8142-17测定挥发性有机物
3.ICP-OES法：GB/T33047-2016金属元素测定通则
4.微生物培养法：ChP2020通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查
5.稳定性指示法：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）
2.ThermoScientificTRACE1300GC-FID：毛细管柱TG-5MS（30m0.25mm0.25μm）
3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限达ppt级
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃0.5℃
6.SartoriusBIOSTATB-DCU生物反应器：用于无菌检查培养
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤50μm
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定精度0.1%
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确度0.3nm
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm