检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定基因毒性杂质（≤10ppm）

3.残留溶剂：测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶剂

4.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

5.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm,pH6.8介质）

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品API的纯度与晶型分析

2.固体制剂：薄膜衣片剂含量均匀度与溶出曲线测定

3.注射用冻干粉：无菌检查与细菌内毒素（≤0.17EU/mg）测试

4.环境样本：制药废水中有机物残留的痕量检测（LOD:0.01μg/L）

5.生物基质：血清/血浆中药物代谢物LC-MS/MS定量分析

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉系统适用性试验要求理论塔板数≥2000

2.GC-MS法：ISO22818:2021用于挥发性杂质定性定量分析

3.ICP-MS法：GB/T37247-2018测定重金属元素（Pb≤5ppm,Cd≤2ppm）

4.溶出度测试：ChP2020通则0931第二法装置验证

5.微生物检验：GB/T16292-16294-2010洁净区动态监测标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分含量测定

2.ThermoScientificTSQ9000GC-MS：三重四极杆质谱实现ppb级溶剂残留分析

3.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：MRM模式定量生物样本中pg/mL级代谢物

4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11电子数据完整性要求

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.001mg（USP<41>合规）

6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：动态反应池技术消除质谱干扰

7.SartoriusMCS微生物限度仪：内置双膜过滤装置完成无菌检查

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量API颗粒D90分布（1nm-3500μm）

9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：卡尔费休法测定水分（精度0.1μL）

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确度0.3nm验证原料药吸收特性