检测项目

1. 纯度测定：主成分含量≥98.5%（HPLC法），杂质总量≤1.5%

2. 残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙醚≤500ppm（GC-MS法）

3. 重金属限量：铅≤10ppm，砷≤3ppm（ICP-MS法）

4. 水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）

5. 熔点范围：104-107℃（毛细管法测定）

检测范围

1. 原料药：苯基保泰松化学原料药及其合成中间体

2. 口服固体制剂：片剂、胶囊剂中有效成分含量及溶出度

3. 注射用制剂：无菌粉针剂中主成分纯度与细菌内毒素

4. 兽药制剂：动物用复方消炎药剂中配伍稳定性

5. 化妆品原料：局部止痛类化妆品添加剂的限量检测

检测方法

1. HPLC法：USP <621>色谱系统适用性试验要求，GB/T 2921-2022化学药品杂质分析通则

2. GC-MS法：ASTM E260-21挥发性有机物标准测试方法，GB/T 9722-2023化学试剂气相色谱法通则

3. ICP-MS法：ISO 17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法测定元素含量

4. 紫外分光光度法：GB/T 604-2020化学试剂紫外可见分光光度法通则

5. 滴定分析法：GB/T 601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分含量及杂质谱分析

2. Thermo Scientific ISQ 7000单四极杆气质联用仪：EI源配合NIST数据库进行残留溶剂定性定量

3. PerkinElmer NexION 300D电感耦合等离子体质谱仪：多元素同步扫描模式测定重金属含量

4. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计：双光束系统进行快速含量筛查

5. Mettler Toledo T50智能滴定仪：配备Karl Fischer试剂库实现自动水分测定

6. Metrohm 859温度滴定系统：非水滴定法测定药物解离常数

7. Bruker AVANCE III HD核磁共振波谱仪：400MHz超导磁体验证分子结构

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：干湿法分散系统测定原料药粒径分布

9. TA Instruments Q2000差示扫描量热仪：测定药物多晶型转变温度及热稳定性

10. Sartorius CPA225D电子天平：百万分之一精度称量系统满足微量样品需求

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与苯基保泰松检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。