氨基放线菌素检测

检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：95.0%~105.0%）

2.效价测定：微生物检定法（效价范围：900~1200IU/mg）

3.杂质分析：LC-MS/MS定量测定8种相关物质（限度≤0.5%）

4.水分含量：卡尔费休法（控制标准≤3.0%）

5.生物负载量：薄膜过滤法（需氧菌总数≤100CFU/g）

检测范围

1.原料药及中间体：发酵液提取物、结晶粉末等

2.注射用制剂：冻干粉针剂、无菌水针剂等

3.口服固体制剂：片剂、胶囊剂等

4.生物样本：动物组织残留量分析

5.环境样本：土壤及水体中代谢产物监测

检测方法

1.HPLC法：GB/T20741-2006《氨基糖苷类抗生素高效液相色谱分析法》

2.微生物检定法：CP2020通则1201抗生素微生物检定法

3.LC-MS/MS法：ISO13914:2013《土壤质量-液相色谱-串联质谱法测定抗生素》

4.红外光谱法：ASTME1252-98(2013)e1《定性分析用红外光谱法》

5.热重分析法：GB/T19466.2-2004《塑料差示扫描量热法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190~950nm）

2.ThermoScientificQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪：质量精度＜3ppm

3.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度范围20~1600℃

4.BrukerTensorII傅里叶红外光谱仪：分辨率0.5cm^-1

5.SartoriusMA35水分测定仪：测量精度0.001g

6.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：灵敏度1CFU/膜

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1~5nm可调

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持卡尔费休滴定法

9.EppendorfCentrifuge5920R高速冷冻离心机：最大转速20,000rpm

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：符合NSF/ANSI49标准

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"氨基放线菌素检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。