阿达木单抗检测

检测项目

1.药物浓度测定：采用UV-Vis法测定280nm吸光度值，线性范围0.1-5.0mg/mL

2.单体纯度分析：SEC-HPLC法测定聚集体含量≤3.0%，单体占比≥95%

3.生物活性检测：TNF-α中和试验EC50值≤0.1nM

4.宿主蛋白残留：ELISA法测定CHO蛋白残留≤100ppm

5.内毒素水平：鲎试剂法测定＜0.1EU/mg

检测范围

1.原液：活性成分含量及稳定性指标

2.制剂成品：注射用预充针剂与冻干粉针剂

3.辅料成分：枸橼酸盐缓冲体系与表面活性剂相容性

4.包装材料：玻璃西林瓶硅化层对蛋白吸附影响

5.生物类似药：与原研药结构相似性比对分析

检测方法

1.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》生物制品章节

2.USP<129>单克隆抗体特性分析方法指南

3.GB/T34820-2017《治疗用单克隆抗体药物纯度测定》

4.ASTME3072-22生物活性测定标准指南

5.EP2.6.14欧洲药典宿主细胞蛋白残留检测规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备BioSEC-5色谱柱（4.6300mm），用于分子量分布分析

2.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱：TUV检测器进行肽图指纹图谱分析

3.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：双波长荧光扫描进行ELISA定量

4.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪：测定粒径分布与Zeta电位

5.ThermoOrbitrapExploris480质谱仪：高分辨质谱鉴定糖基化修饰位点

6.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：蛋白质浓度快速测定模块

7.SartoriusCedexBioHT细胞分析仪：实时监测细胞培养上清效价

8.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统：动态显色法鲎试剂测试

9.GEHealthcareBiacoreT200分子互作仪：表面等离子共振（SPR）测定抗原结合动力学

10.BeckmanCoulterPA800Plus药物分析系统：毛细管电泳纯度分析模式

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"阿达木单抗检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。