检测项目
1.药物浓度测定：采用UV-Vis法测定280nm吸光度值，线性范围0.1-5.0mg/mL
2.单体纯度分析：SEC-HPLC法测定聚集体含量≤3.0%，单体占比≥95%
3.生物活性检测：TNF-α中和试验EC50值≤0.1nM
4.宿主蛋白残留：ELISA法测定CHO蛋白残留≤100ppm
5.内毒素水平：鲎试剂法测定＜0.1EU/mg
检测范围
1.原液：活性成分含量及稳定性指标
2.制剂成品：注射用预充针剂与冻干粉针剂
3.辅料成分：枸橼酸盐缓冲体系与表面活性剂相容性
4.包装材料：玻璃西林瓶硅化层对蛋白吸附影响
5.生物类似药：与原研药结构相似性比对分析
检测方法
1.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》生物制品章节
2.USP<129>单克隆抗体特性分析方法指南
3.GB/T34820-2017《治疗用单克隆抗体药物纯度测定》
4.ASTME3072-22生物活性测定标准指南
5.EP2.6.14欧洲药典宿主细胞蛋白残留检测规范
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备BioSEC-5色谱柱（4.6300mm），用于分子量分布分析
2.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱：TUV检测器进行肽图指纹图谱分析
3.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：双波长荧光扫描进行ELISA定量
4.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪：测定粒径分布与Zeta电位
5.ThermoOrbitrapExploris480质谱仪：高分辨质谱鉴定糖基化修饰位点
6.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：蛋白质浓度快速测定模块
7.SartoriusCedexBioHT细胞分析仪：实时监测细胞培养上清效价
8.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统：动态显色法鲎试剂测试
9.GEHealthcareBiacoreT200分子互作仪：表面等离子共振（SPR）测定抗原结合动力学
10.BeckmanCoulterPA800Plus药物分析系统：毛细管电泳纯度分析模式