检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测磺胺类衍生物杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）

3.溶解度测试：水溶液溶解度≥50mg/mL（25℃2℃）

4.pH值测定：1%水溶液pH范围6.5-7.5（USP标准）

5.干燥失重：105℃恒重法测定水分（≤0.5%）

检测范围

1.磺胺醋酰钠滴眼液制剂（单方及复方制剂）

2.原料药及中间体（包括合成粗品与精制品）

3.兽用抗菌制剂（注射剂/粉剂/预混料）

4.药用辅料相容性研究样品

5.复方制剂中的协同成分分析（如与氯霉素配伍制剂）

检测方法

1.HPLC法：GB/T2922-2022《药物中磺胺类化合物测定》

2.UV-Vis分光光度法：ISO12345:2018《抗菌药物定量分析通则》

3.离子色谱法：ASTME2947-21《药物阴离子杂质检测》

4.滴定分析法：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

5.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-800nm），用于主成分含量测定

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：检测无机阴离子杂质（Cl⁻/SO₄⁻等）

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，用于快速定量分析

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP校准（精度0.01pH）

5.SartoriusMA35水分分析仪：卤素灯加热（温度范围50-200℃），测定干燥失重

6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱仪（压力1034bar），用于痕量杂质分析

7.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：双光束设计（带宽0.5-5nm可调）

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定（精度0.1μL）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布（0.01-3500μm）

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流加热（RT+10℃至300℃），符合USP干燥失重要求

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与磺胺醋酰检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。