检测项目

1.含量测定：采用HPLC/GC法测定主成分含量（范围：98.0%~102.0%），RSD≤2.0%

2.杂质分析：定量已知杂质（检出限≤0.1%），定性未知杂质（质谱匹配度≥90%）

3.pH值测定：精密pH计测量（范围1.0-14.00.05）

4.残留溶剂：顶空GC法测定ICHQ3C规定的Class1-3溶剂（定量限≤10ppm）

5.重金属检测：ICP-MS法测定As/Cd/Pb/Hg（限量≤10ppm）

检测范围

1.原料药：包括合成中间体、天然提取物等原料的结构确证与纯度分析

2.药物中间体：反应程度监控及副产物含量控制

3.成品制剂：片剂/注射剂/胶囊等剂型的溶出度与稳定性测试

4.药用辅料：崩解剂/润滑剂等功能性辅料的相容性评估

5.包装材料：玻璃/塑料/橡胶等包材的浸出物与吸附性测试

检测方法

1.含量测定：USP<621>/ChP2020通则0512规定的HPLC法

2.残留溶剂：ASTME1863-18与GB/T9722-2020顶空GC法

3.元素杂质：ICHQ3D指导原则结合ISO17294-2:2016ICP-MS法

4.微生物限度：GB/T14233.1-2022薄膜过滤法培养计数

5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)加速试验（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoFisherTRACE1310GC仪：配置FID/ECD双检测器（柱温箱最高450℃）

3.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（分辨率0.1μL）

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限≤ppt级）

5.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精度0.001mg）

6.SartoriusCubisMSA225S-1CE分析天平（量程220g/可读性0.1mg）

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计（带宽0.1-5nm可调）

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温控精度0.3℃）

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）