检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量97.0%-103.0%）
2.有关物质：定量分析单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及已知杂质A/B/C
3.溶出度：片剂在pH6.8介质中30分钟溶出量≥80%
4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（参照ICHQ3C）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.贝那普利盐酸盐原料药（CAS号86541-75-5）
2.贝那普利片剂（规格5mg/10mg/20mg）
3.复方贝那普利氢氯噻嗪片
4.合成中间体：贝那普利拉及侧链化合物
5.药用辅料相容性测试（乳糖/微晶纤维素/硬脂酸镁）

检测方法

1.含量测定：USP-NF40<1217>药典方法/ChP2020通则0512
2.杂质谱分析：ISO11358-1热重分析法结合HPLC-MS联用
3.溶出度测试：GB/T22901-2008药物溶出度测定法第二法
4.残留溶剂检测：GB/T5750.8-2023顶空进样GC-FID法
5.微生物检验：GB15979-2002附录B薄膜过滤法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（DAD检测器）：用于含量及杂质定量分析
2.ShimadzuLCMS-2020液相色谱质谱联用仪：结构确证及未知杂质鉴定
3.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：水分测定（卡尔费休法）
4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合《美国药典》<711>四篮法要求
5.ThermoScientificISQ7000GC-MS系统：残留溶剂痕量分析
6.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：热稳定性及分解产物研究
7.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：菌落总数定量分析
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试
9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：溶出介质吸光度监测
10.SartoriusCPA225D电子天平（d=0.01mg）：精密称量操作

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与贝那普利检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。