检测项目

1. 内毒素含量测定：定量分析样品中内毒素浓度（EU/mL），检测限0.001-10 EU/mL

2. 灵敏度验证：验证试剂批次灵敏度（λ=0.03-0.5 EU/mL）

3. pH值适应性测试：评估试剂在pH 6.0-8.0范围内的反应稳定性

4. 凝胶时间测定：记录25±1℃条件下凝胶形成时间（30-60秒）

5. 干扰试验：验证样品溶液对LAL反应的抑制/增强效应（回收率50%-200%）

6. 动态浊度法线性验证：相关系数r≥0.980（0.03-10 EU/mL）

检测范围

1. 医疗器械类：植入物导管、血液透析器、一次性注射器

2. 生物制品类：疫苗原液、细胞治疗制剂、重组蛋白药物

3. 药品制剂类：注射用水、大输液产品、放射性药物

4. 实验室耗材类：细胞培养板、移液管尖头、滤膜组件

5. 制药用水系统：纯化水管道、WFI储罐、配液系统组件

检测方法

1. 动态浊度法：ASTM E2406-2021《动态显色法测定内毒素标准指南》

2. 凝胶法：GB/T 14233.2-2023《医用输液器具内毒素试验方法》

3. 终点显色法：ISO 29701-2018《纳米材料内毒素测试国际标准》

4. 光度测定法：USP <85> Bacterial Endotoxins Test最新修订版

5. 基质干扰试验：ChP 2020四部通则1143细菌内毒素检查法

检测设备

1. LAL Kinetic-QCL动态显色法分析仪（型号Kinetic-QCL 1000）：波长405nm，温控精度±0.1℃

2. Endosafe Nexgen-PTS便携式检测系统（SN:NGP-300）：集成鲎试剂盒自动分析平台

3. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪（货号51119700）：支持6种内毒素检测模式

4. Hettich Rotina 420R离心机（转速3000-15000rpm）：符合ISO/TR 7711:2017预处理标准

5. Mettler Toledo SevenExcellence pH计（S470-K）：分辨率0.001pH，GLP合规数据管理

6. Memmert INCOmed恒温箱（容量115L）：温度均匀性±0.3℃@37℃

7. Sartorius Quintix224-1CN分析天平（d=0.1mg）：符合21 CFR Part 11规范

8. Millipore Milli-Q IQ7000纯水系统（电阻率18.2MΩ·cm）：TOC≤5ppb

9. Eppendorf Reference 2移液器（量程0.5-10μL）：误差≤0.6%

10. VWR Signature干式恒温器（温度范围30-100℃）：模块温差±0.2℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与鲎试剂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。