更昔洛韦钠检测

检测项目

化学性质检测：

• 含量测定：[含量]（如HPLC法≥98.0%，参照USP<621>）
• 水分测定：[水分]（卡尔费休法≤0.5%）
• pH值测定：[pH范围]（如5.0-7.0）

物理性质检测：

• 熔点测定：[熔点范围]（如250-255℃）
• 溶解度测试：[溶解性]（水溶解度≥50mg/mL）
• 密度测定：[密度值]（如1.20±0.05g/cm³）

纯度检测：

• 相关物质：[杂质含量]（如杂质A≤0.1%，参照EP2.2.46）
• 光学纯度：[比旋度]（如+15°至+25°，参照ChP2020）
• 色谱纯度：[主峰面积≥99.0%]

杂质检测：

• 重金属：[重金属含量]（≤10ppm）
• 残留溶剂：[溶剂残留量]（如甲醇≤0.3%，ICHQ3C）
• 降解产物：[降解物限度]（如单个降解物≤0.2%）

生物活性检测：

• 效价测定：[生物效价]（如≥95%，细胞培养法）
• 抑菌试验：[MIC值]（最小抑菌浓度≤1μg/mL）
• 细胞毒性：[细胞存活率≥90%]

稳定性测试：

• 加速稳定性：[含量变化率≤5%]
• 长期稳定性：[有效期指标]
• 光稳定性：[光照条件下降解率≤2%]

微生物检测：

• 无菌测试：[无菌合格率100%]
• 细菌内毒素：[内毒素≤0.5EU/mg]
• 微生物限度：[总菌落数≤100CFU/g]

制剂特性检测：

• 含量均匀度：[RSD≤6.0%]
• 崩解时限：[崩解时间≤15分钟]
• 溶出度：[溶出率≥85%]

包装材料检测：

• 密封性测试：[泄漏率0%]
• 相容性评估：[迁移物限度]
• 机械强度：[抗压强度≥50N]

验证方法检测：

• 方法专属性：[分离度≥1.5]
• 精密度：[RSD≤2.0%]
• 检测限：[LOD≤0.01%]

检测范围

1.原料药：涵盖高纯度粉末状更昔洛韦钠，检测重点为含量、杂质及残留溶剂控制

2.注射用冻干粉：针对无菌制剂，侧重水分、重建时间及无菌性检测

3.注射溶液：检测pH值、渗透压及可见异物，确保注射安全性

4.口服片剂：评估崩解时限、含量均匀度及溶出特性

5.眼用制剂：重点检测无菌性、黏度及pH稳定性

6.局部用膏剂：分析均匀性、微生物限度及渗透性

7.预充式注射器：检测密封完整性、活塞滑动力及药物相容性

8.混合制剂：复方产品中更昔洛韦钠含量及相互作用评估

9.中间体：合成过程中间产物，侧重杂质谱及收率控制

10.包装材料：包括玻璃瓶或塑料容器，测试溶出物及密封性能

检测方法

国际标准：

• USP<621>液相色谱法测定药物含量
• EP2.2.46相关物质检测方法
• ICHQ2(R1)分析方法验证准则

国家标准：

• ChP2020二部更昔洛韦钠检测通则
• GB/T5750-2023饮用水重金属检测法
• YBB00332004药包材相容性试验

方法差异说明：USP与ChP在HPLC流动相配比上存在差异，EP更注重杂质分离度；ICH指南统一验证参数，而国标GB/T5750简化重金属前处理步骤

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速范围0.1-5mL/min）

2.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1310（分辨率≥1.5，载气纯度99.999%）

3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，精度±0.5nm）

4.卡尔费休水分测定仪：Metrohm899Coulomat（测量范围0.001-100%，精度±1μg）

5.自动滴定系统：MettlerToledoG20S（滴定精度±0.05%，温度控制0.1℃）

6.熔点测定仪：BüchiM-565（温度范围室温-400℃，升温速率0.1-20℃/min）

7.微生物检测系统：bioMérieuxBACT/ALERT3D（检测限1CFU，培养温度35±2℃）

8.颗粒大小分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±0.5%）

9.无菌隔离器：GetingeFlexiva（HEPA过滤效率99.99%，操作区洁净度ISO5）

10.溶出度测试仪：SotaxAT7Smart（转速范围25-150rpm，温度控制±0.5℃）

11.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10-100℃，湿度控制±2%）

12.渗透压测定仪：AdvancedInstrumentsModel3320（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±1%）

13.可见异物检测仪：SeidenaderV90-T（检测灵敏度≥50μm，处理速度100瓶/min）

14.机械测试机：ZwickRoellZ005（载荷范围0.1-5kN，精度±0.5%）

15.核磁共振仪：BrukerAvanceIII（频率400MHz，分辨率

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"更昔洛韦钠检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。