检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限≤0.05%，线性范围80%-120%）

2. 有关物质：检测6种特定杂质（包括奎宁异构体），总杂质限度≤1.0%

3. 干燥失重：热重分析法测定水分及挥发物（105℃恒重失重≤0.5%）

4. 重金属残留：原子吸收光谱法测定铅、镉、砷（限度≤10ppm）

5. 溶液澄清度：紫外-可见分光光度法测定420nm吸光度（浊度值≤0.5NTU）

检测范围

1. 硫酸奎尼丁原料药（化学纯度≥99.5%）

2. 口服片剂（规格80mg/片至300mg/片）

3. 注射用无菌粉末（pH值范围3.8-4.5）

4. 药物中间体（合成过程各阶段产物）

5. 药用辅料（硬脂酸镁、乳糖等配伍物质）

检测方法

1. HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP43-NF38〈621〉色谱条件

2. 紫外分光光度法：执行GB/T 9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则

3. 原子吸收光谱法：符合ISO 17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法

4. 热重分析法：依据ASTM E1131-20热重分析标准测试方法

5. 溶出度测试：采用GB/T 16494-2013化学试剂电位滴定法通则

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计：带宽0.1-5nm可调

3. Mettler Toledo XPR205电子天平：称量精度0.01mg/5g量程

4. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式

5. Memmert UF750强制对流干燥箱：温控精度±0.3℃（RT+10~300℃）

6. Metrohm 913 pH计：复合电极测量精度±0.002pH

7. Sotax AT7智能溶出仪：符合《中国药典》桨法/篮法要求

8. Thermo Nicolet iS20 FT-IR光谱仪：分辨率0.09cm⁻¹（KBr压片法）

9. Millipore Milli-Q Integral 5超纯水系统：产水电阻率18.2MΩ·cm@25℃