检测项目

1. 纯度测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限为0.05%，纯度标准≥99.5%。

2. 有机溶剂残留：通过气相色谱-质谱联用（GC-MS）分析甲苯、乙醇等残留量，甲苯限值≤890ppm。

3. 重金属含量：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定铅、镉等元素，铅含量≤10ppm。

4. 有关物质分析：HPLC法检测降解产物及杂质，单杂≤0.1%，总杂≤0.5%。

5. 水分含量：卡尔费休滴定法测定游离水及结晶水，限度≤0.2%。

检测范围

1. 芬戈莫德原料药及其合成中间体。

2. 口服固体制剂（片剂/胶囊）中活性成分含量。

3. 注射用冻干粉针剂的理化性质与稳定性。

4. 药用辅料相容性研究中的杂质迁移分析。

5. 生产过程中反应残留溶剂的监控。

检测方法

1. HPLC法：参照USP <621>和ChP 2020通则0512。

2. GC-MS法：依据ASTM E260-96和GB/T 9722-2006。

3. ICP-MS法：执行ISO 17294-2:2016及GB/T 35743-2017。

4. 卡尔费休滴定法：符合ChP 2020通则0832与ISO 760:1978。

5. 稳定性测试：遵循ICH Q1A(R2)加速试验条件（40℃±2℃，RH75%±5%）。

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于纯度与杂质定量分析。

2. Thermo Fisher ISQ 7000 GC-MS：支持顶空进样系统，精准测定挥发性溶剂残留。

3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：多元素同步扫描模式测定重金属含量。

4. Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer Titrator：高精度水分测定仪，分辨率0.1μg。

5. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于紫外吸收特性验证。

6. Mettler Toledo TGA/DSC 3+热分析仪：评估药物热稳定性与结晶形态变化。

7. Waters Xevo TQ-S Micro液质联用仪：痕量杂质结构鉴定与定量分析。

8. Sartorius Cubis II电子天平：量程0.1μg-220g，满足精密称量需求。