检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.有关物质：控制单杂≤0.5%，总杂≤2.0%

3.溶出度：片剂30分钟溶出量≥80%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%

5.残留溶剂：GC法检测乙醇≤5000ppm

检测范围

1.原料药（白色至类白色结晶性粉末）

2.注射用无菌冻干制剂（250mg/瓶）

3.眼用凝胶（0.15%w/w）

4.口服片剂（500mg/片）

5.生物样本中代谢物浓度监测

检测方法

1.USP-NF<711>溶出度测试法

2.EP2.2.29有关物质分析方法

3.ChP2020版二部更昔洛韦标准

4.ASTME2941-14残留溶剂测定规程

5.GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法

6.ISO17025实验室管理体系要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（含量测定）

2.WatersACQUITYUPLCH-Class（杂质分析）

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂）

4.SotaxAT7Smart溶出仪（溶出曲线测定）

5.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪（微量水分）

6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计（紫外鉴别）

7.SartoriusCPA225D分析天平（精密称量）

8.ThermoScientificOrionStarA221pH计（溶液pH值）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒径分布）

10.BinderKB53恒温恒湿箱（加速稳定性试验）