检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（范围98.5%-101.5%）

2.杂质A限量检测：控制合成副产物含量（≤0.1%）

3.残留溶剂分析：监测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机溶剂残留

4.pH值测定：水溶液体系pH范围6.0-7.5（25℃）

5.水分含量测试：卡尔费休法测定水分（≤0.5%）

检测范围

1.化学原料药及中间体

2.片剂/胶囊剂型成品药

3.合成反应残留物

4.药品包装材料浸出物

5.工业废水及环境样本

检测方法

1.GB/T29257-2012《化学药品中有关物质检查法》

2.ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》

3.ASTME2941-21《高效液相色谱法测定有机化合物》

4.GB/T6283-2008《化工产品中水分含量的测定》

5.USP<621>色谱法通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪

3.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计

6.PerkinElmerNexION300DICP-MS

7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统

8.SartoriusCubisII精密天平（0.0001g精度）

9.HachDR6000紫外可见分光光度计

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪