检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%

3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）

4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g、霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.吉非罗齐原料药（化学合成中间体）

2.薄膜包衣片剂（300mg/600mg规格）

3.缓释胶囊制剂

4.口服混悬液（含助悬剂体系）

5.复方制剂（与洛伐他汀等联合用药）

检测方法

1.含量测定：USP42-NF37通则〈621〉色谱法/ChP2020通则0512

2.溶出度测试：USP〈711〉转篮法/GB/T22901-2008

3.残留溶剂分析：ICHQ3C指导原则/GB/T5750.8-2023

4.晶型鉴别：ISO13779-3:2018X射线衍射法

5.元素杂质：ASTME3061-17ICP-MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱纯度分析）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（残留溶剂检测）

3.SotaxAT7Smart溶出仪（六杯自动取样系统）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒径分布）

5.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（晶型结构确认）

6.MettlerToledoT90滴定仪（水分测定精度0.1%）

7.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属痕量分析）

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外光谱扫描）

9.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）

10.MerckMillipore微生物限度检测系统（薄膜过滤法）