检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物

3.水分测定：卡尔费休法测定水分含量（限度≤1.5%）

4.残留溶剂：GC法检测乙醇（≤0.5%）、乙酸乙酯（≤0.05%）等有机残留

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.厄他培南钠原料药（纯度≥99%）

2.注射用厄他培南钠无菌粉末（规格1g/瓶）

3.合成中间体（包括4-硝基苄基酯等关键中间体）

4.制剂辅料（如碳酸钠、注射用水等）

5.直接接触药品的包装材料（西林瓶、胶塞等相容性测试）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：规定HPLC系统适用性参数

2.EP10.0专论：明确有关物质系统适用性要求

3.ChP2020二部：规定无菌检查法和细菌内毒素限值（＜0.17EU/mg）

4.ISO11737-1:2018：微生物计数方法验证标准

5.GB/T5750.12-2023：制药用水微生物检验规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪（FID检测器）

3.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）

4.WatersXevoTQ-S微串联四极杆质谱仪（LOQ达0.01ppm）

5.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

6.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

8.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001）

9.BinderKBW恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）

10.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度均匀性1℃）