检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围95.0%~105.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物

3.溶出度：片剂/胶囊在pH6.8介质中30分钟溶出量≥80%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.粒度分布：激光衍射法测定D90≤50μm

6.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

1.利福昔明原料药（化学合成中间体）

2.口服片剂（200mg/片规格）

3.硬胶囊制剂（550mg/粒规格）

4.干混悬剂（颗粒粒径≤150μm）

5.注射用无菌粉末（西林瓶包装）

6.复合制剂中的利福昔明组分

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部通则0512；USP-NF〈621〉色谱法

2.杂质分析：ISO11358-1:2022热重分析法；GB/T606-2021干燥失重测定

3.溶出度测试：USP〈711〉ApparatusII（桨法）；GB/T19619-2023溶出仪校准规范

4.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制；GB4789.2-2022菌落总数测定

5.元素杂质：ICHQ3D指导原则；ASTME3061-17ICP-MS重金属检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01~3500μm）

3.SotaxAT7Smart溶出度测试系统（符合USPⅠ-Ⅳ法要求）

4.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪（温度精度0.1℃）

5.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μgH₂O）

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限≤ppt级）

7.SartoriusCPA225D电子天平（量程220g/精度0.01mg）

8.MemmertIN750培养箱（温度均匀性0.3℃）

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围185~900nm）

10.BiobaseBBS-V600生物安全柜（符合NSF/EN12469标准）