2025-04-08 14:42:25
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概述：阿帕替尼作为小分子靶向抗肿瘤药物，其质量控制需通过严格的检测流程确保安全性与有效性。本文聚焦原料药及制剂的理化性质、杂质谱分析、溶出行为及微生物安全性等核心指标，涵盖高效液相色谱法（HPLC）、质谱联用技术（LC-MS）等国际通用方法学要求，为药品研发与生产提供标准化检测依据。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限≤0.1%，线性范围80%-120%）
2.有关物质：检测已知杂质A/B/C及未知单杂（限度≤0.15%，总杂≤0.5%）
3.溶出度：桨法测定45分钟溶出量（介质pH1.2/4.5/6.8，限度≥85%）
4.残留溶剂：GC-MS法测定甲醇/乙醇/丙酮（ICHQ3CClass2/3限值）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
1.阿帕替尼原料药（化学纯度≥99.5%）
2.甲磺酸阿帕替尼片剂（规格250mg/375mg）
3.合成中间体（关键中间体Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ）
4.药用辅料（微晶纤维素/交联羧甲纤维素钠）
5.直接接触包材（PVC/PVDC复合硬片、药用铝箔）
1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP-NF〈621〉色谱系统适用性要求
2.GC-MS法：执行ISO21701:2019有机挥发物测定标准
3.溶出度测试：符合GB/T22901-2023药物溶出度与释放度测定通则
4.微生物检验：依据《中国药典》四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法
5.X射线衍射：采用ASTME1421-21结晶度测定标准方法
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质量数范围10-1050amu
3.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯自动取样系统（转速精度1%）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.MettlerToledoTGA/DSC同步热分析仪：温度范围25-1000℃
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调
7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）
8.SartoriusCPA225D电子天平：称量范围0-220g（精度0.01mg）
9.MerckMilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率≥18.2MΩcm
10.EscoAirstreamClassII生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"阿帕替尼检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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