吉非替尼二盐酸盐检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）

2.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（HPLC梯度洗脱法）

3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

4.水分测定：卡氏水分≤1.0%（KarlFischer法）

5.晶型鉴别：XRPD法验证晶型一致性（2θ角偏差0.2）

6.氯化物含量：电位滴定法测定Cl⁻含量（理论值0.3%）

检测范围

1.原料药：合成工艺中间体及终产品

2.片剂制剂：包括薄膜衣片核心成分

3.药用辅料：与主药直接接触的乳糖等辅料

4.工艺残留物：合成催化剂（如钯残留≤10ppm）

5.稳定性样品：加速试验及长期试验样品

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/EP10.7/USP<43>

2.GC-FID法：GB/T5750.8-2023生活饮用水标准扩展应用

3.X射线衍射法：ISO13779-3:2018医用羟基磷灰石测试规范

4.ICP-MS法：2020版药典四部通则0412重金属检查法

5.紫外分光光度法：GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量及杂质分析

2.ThermoISQ7000GC-MS：EI/CI双源系统（m/z10-1050），溶剂残留检测

3.MalvernPanalyticalEmpyreanX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），晶型鉴别

4.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O，容量法测定水分

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限＜0.1ppt，重金属元素分析

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm五档可调

7.Metrohm905Titrando电位滴定仪：分辨率0.01mL，氯化物含量测定

8.SartoriusCPA225D电子天平：可读性0.01mg/0.1mg双量程模式

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃（0.3℃），稳定性试验

10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：亚二微米颗粒色谱柱（1.7μm），快速分离

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"吉非替尼二盐酸盐检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。