检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定已知杂质（如环吡司胺B）

3.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤0.3%）、乙腈（≤0.04%）及二氯甲烷（≤0.06%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤1.5%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

检测范围

1.环吡司胺原料药（化学纯度≥99%）

2.环吡司胺片剂（规格50mg/100mg）

3.环吡司胺乳膏（1%w/w制剂）

4.复方制剂中的环吡司胺组分

5.合成中间体及降解产物分析

检测方法

1.USP<711>溶出度测定法（桨法50rpm）

2.EP2.2.29高效液相色谱法（C18色谱柱）

3.ChP2020四部通则<0512>气相色谱法

4.ASTME2941-14标准物质表征方法

5.GB/T606-2021卡尔费休水分测定法

6.ISO11737-1:2018微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪

4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱系统

5.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg精度）

6.SotaxAT7Smart溶出度仪（自动取样模块）

7.MerckMillipore微生物限度检测系统

8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪

9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计

10.MettlerToledoT90自动电位滴定仪