检测项目

1.结构确证：红外光谱（IR）特征峰（4000-400cm⁻）、核磁共振氢谱（HNMR,500MHz）化学位移分析

2.纯度分析：HPLC法测定主成分含量（C18色谱柱，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液=35:65，流速1.0mL/min）

3.残留溶剂：GC-MS法测定二氯甲烷（检出限0.5ppm）、甲苯（检出限1.0ppm）等有机残留

4.杂质鉴定：LC-QTOF/MS法鉴定未知杂质（质量精度＜3ppm），包括氧化产物及异构体

5.晶型研究：X射线衍射（XRD）分析特征衍射峰（2θ=8.3、12.7、15.9）

检测范围

1.原料药生产用起始物料：苯并咪唑衍生物中间体

2.合成反应中间体：硫醚化反应产物批次样品

3.制剂产品：肠溶片剂/胶囊中活性成分的稳定性监测

4.药用辅料：包衣材料中催化剂的残留筛查

5.包装材料：铝塑复合膜中迁移物的安全性评估

检测方法

1.USP〈621〉色谱法通则：HPLC系统适应性测试（理论塔板数≥5000）

2.ChP2020版四部通则0512：GC-FID法测定残留溶剂

3.ASTME1866-18：近红外光谱法快速鉴别技术规范

4.ISO14644-1:2015：洁净区微粒污染控制标准

5.GB/T601-2016：化学试剂滴定分析用标准溶液的制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI离子源（70eV），NIST2020质谱库匹配

3.BrukerAVANCEIIIHD500MHz核磁共振仪：TopSpin4.1软件进行结构解析

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ShimadzuIRAffinity-1S傅里叶红外光谱仪：DLATGS检测器（分辨率4cm⁻）

6.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：TGA/DSC联用测定热稳定性

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL，符合GLP规范

8.WatersXevoG2-XSQTOF质谱仪：质量范围m/z20-2000，用于杂质结构鉴定

9.PANalyticalEmpyreanX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与兰索拉唑硫醚检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。