检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物

3.溶出度：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量（标准：Q≥80%）

4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.奥利司他原料药：纯度≥99.5%的化学合成产物

2.奥利司他片剂：120mg规格口服固体制剂

3.奥利司他胶囊：60mg/90mg肠溶制剂

4.含奥利司他的保健品：减肥类功能食品

5.药品包装材料：铝塑泡罩、高密度聚乙烯瓶

检测方法

1.含量测定：USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验

2.溶出度测试：ChP2020通则〈0931〉第二法（桨法）

3.残留溶剂分析：GB/T5750.8-2023顶空进样法

4.微生物检验：ISO11737-1生物负载定量法

5.元素杂质检测：ICHQ3D电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm）

2.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统

3.PerkinElmerClarus580GC：FID检测器（载气：氦气）

4.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：精度0.01mg

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析

7.SartoriusMCS微生物限度仪：集菌培养一体化设计

8.Metrohm859Titrotherm：卡尔费休水分测定仪

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与奥利司他检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。